Interessanter Markt mit bürokratischen Hürden

Stabile Entwicklung für die kommenden Jahre erwartet

Mexikos Medizintechnikmarkt entwickelt sich dynamischer als das allgemeine Wirtschaftswachstum des Landes. Für 2022 rechnet das Forschungsinstitut Fitch Solutions mit einem Anstieg des Marktvolumens bei Medizintechnik von 12,3 Prozent gegenüber dem Vorjahr auf 6,7 Milliarden US-Dollar (US$). Für das Bruttoinlandsprodukt (BIP) erwartet der Internationale Währungsfonds (IWF) 2022 nur ein Plus von 2,1 Prozent. 

In den kommenden Jahren soll die Nachfrage jährlich im Schnitt um 6,2 Prozent zulegen und 2026 rund 8,5 Milliarden US$ erreichen, so Fitch Solutions. Neben der alternden Bevölkerung, der in Mexiko weit verbreiteten Fettleibigkeit und einer Zunahme chronischer Krankheiten sollen auch Investitionen des privaten Gesundheitssektors für einen steigenden Bedarf an Medizintechnik sorgen. Daneben stellt der Gesundheitstourismus einen wichtigen Wachstumszweig dar. So kamen vor der Covid-19-Pandemie allein aus den USA rund 1 Million Gesundheitstouristen jährlich nach Mexiko - diese Zahl soll bald wieder erreicht werden.

Mittelfristig verhindern allerdings Unsicherheiten in Zusammenhang mit den Präsidentschaftswahlen 2024 und eine schwächere Entwicklung der Gesamtwirtschaft mehr Dynamik in Mexikos Gesundheitssektor. Auch langsame Prozesse bei der Zulassungsbehörde für Medizinprodukte COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) bereiten den Anbietern von Medizintechnik Schwierigkeiten. Die Behörde sieht sich auch regelmäßig mit Korruptionsvorwürfen konfrontiert.

Nach Angaben von Fitch Solutions importierte Mexiko 2021 rund 82,3 Prozent seines Bedarfs an Medizintechnik aus dem Ausland. Die USA sind aufgrund ihrer geografischen Nähe, des USMCA-Handelsabkommens und persönlicher Verbindungen - viele mexikanische Ärzte studierten in den USA - der mit Abstand wichtigste Lieferant. Von den gesamten Importen an Medizintechnik im Wert von 4,9 Milliarden US$ stammten im vergangenen Jahr daher 64,4 Prozent aus den USA und 12,6 Prozent aus China. Deutschland war drittwichtigster Lieferant von Medizintechnik mit einem Anteil an den Importen von 3,6 Prozent, gefolgt von Japan (1,7 Prozent) und Irland (1,4 Prozent). In den vergangenen Jahren konnte China seinen Marktanteil deutlich ausweiten, während unter anderem der Marktanteil deutscher Firmen rückläufig war.

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Nachfrage der staatlichen Gesundheitseinrichtungen spürbar gesunken

Für Hersteller von Medizintechnik ist das öffentliche Gesundheitssystem ein schwieriges, wenn auch ein potenziell lukratives Umfeld. Rund 70 bis 80 Prozent der medizintechnischen Geräte werden in Mexiko von öffentlichen Einrichtungen abgenommen. Um mit den Trägern ins Geschäft zu kommen, ist neben der allgemeinen Produktzulassung bei COFEPRIS allerdings eine Aufnahme in den staatlichen Einkaufskatalog (Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud, CBCISS) notwendig. Über die Aufnahme entscheidet der Rat für Gesundheitsangelegenheiten (Consejo de Salubridad General, CSG), der direkt dem Präsidenten unterstellt ist. Dies ist laut Branchenvertretern vor allem für innovative Produkte ein langwieriger Prozess, sodass der gesamte Zulassungs- und Aufnahmeprozess zwei bis drei Jahre in Anspruch nehmen kann.

"Die Nachfrage der staatlichen Einrichtungen liegt derzeit etwa 20 Prozent unter dem Niveau von 2019 und davor", stellt Carlos Jiménez, Geschäftsführer von B. Braun Aesculap in Mexiko fest. Vor allem die Einschnitte im Budget öffentlicher Einrichtungen unter der aktuellen Regierung, unter anderem durch die Ablösung der staatlichen Gesundheitskasse Seguro Popular durch das INSABI (Instituto de Salud para el Bienestar) im Jahr 2020 drücken auf die Nachfrage. So seien die Mittel im Vergleich zu früher gekürzt worden und der Anteil Nicht-Versicherter sei gestiegen, äußert sich Jiménez.

Investitionsvorhaben konzentrieren sich auf unterversorgte Regionen 

Die Regierung unter Präsident López Obrador richtet besonderes Augenmerk auf bislang medizinisch unterversorgte Regionen in den südlichen Bundesstaaten Campeche, Chiapas, Guerrero, Veracruz und Quintana Roo. So ist es ein Anliegen des amtierenden Präsidenten, die Versorgung in der Breite und weniger in der Tiefe zu verbessern. Unter den aktuell laufenden Projekten befinden sich sowohl Einrichtungen der beiden großen Sozialkassen IMSS und ISSSTE als auch der Versorgungsnetze der Bundesstaaten und des Gesundheitsministeriums.

Öffentliche Gesundheitsversorgung häufig unzureichend

Mit rund 51 Millionen Versicherten im Jahr 2020 ist das öffentliche Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) die bedeutendste Krankenkasse. Offiziell sind alle formell angestellten Arbeitnehmer der Privatwirtschaft obligatorisch durch das IMSS versichert. Das Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) steht hingegen den rund 8,8 Millionen Versicherten des öffentlichen Dienstes offen. Sowohl IMSS als auch ISSSTE verfügen über eigene Gesundheitseinrichtungen. Das Gesundheitsministerium, die Bundesstaaten sowie einige öffentliche Stellen wie der staatliche Erdölkonzern Pemex unterhalten ebenfalls eigene Kliniken und Praxen.

Daneben existierte bis Ende 2019 mit Seguro Popular eine Basiskrankenversicherung, die am 1. Januar 2020 vom Instituto de Salud para el Bienestar (INSABI) ersetzt wurde. Das INSABI dient Personen, die nicht von den beiden anderen staatlichen Sozialversicherungen IMSS und ISSSTE abgedeckt sind, Schätzungen zufolge rund 35,5 Millionen Personen. Allerdings sehen Gesundheitsexperten den Umstieg auf das INSABI als gescheitert an. So stieg laut einer Umfrage des Politikinstitutes Coneval der Anteil der Nicht-Versicherten an der Gesamtbevölkerung von 16,2 Prozent (2018) bis Ende 2020 auf 28,2 Prozent. Daher strebt die Regierung nun an, einen größeren Teil der Nicht-Versicherten zukünftig über das IMSS Bienestar abzudecken, dem 2020 nur rund 1 Million Personen zugeteilt waren.

Nach Angaben des mexikanischen Statistikamtes waren 2020 nur 2,8 Millionen Personen privat krankenversichert (meist über Zusatzversicherungen des Arbeitgebers). Trotzdem gibt es eine bedeutende Anzahl privater Krankenhäuser und Kliniken. In der Praxis sind die Wartelisten bei IMSS, ISSSTE und dem Gesundheitsministerium nämlich häufig so lang, dass Patienten auf private Einrichtungen ausweichen. Größte private Krankenhausketten sind Grupo Ángeles, Christus Muguerza, Star Médica, Centro Médico Puerta de Hierro und Hospital San Javier. Bei diesen Ketten handelt es sich um technisch und personell gut aufgestellte Einrichtungen.

Anträge bei Zulassungsbehörde nun digital

Die Zulassungsbehörde für Medizinprodukte COFEPRIS bietet inzwischen an, den Antrag auf Zulassung eines neuen Medizinprodukts digital einzureichen (DIGIPRIS). Dies erleichtert den Genehmigungsprozess und hat den Vorteil, dass Anträge rund um die Uhr und an allen Tagen des Jahres eingereicht werden können. "Allerdings hat man nun den Nachteil, dass kein direkter Ansprechpartner mehr existiert, den man notfalls telefonisch erreichen könnte" berichtet Carlos Jimenez von B. Braun. 

Bei der elektronischen Erfassung von Patientendaten und deren Weitergabe besteht in Mexiko noch Spielraum. Die Vorgaben zum Datenschutz sind häufig nicht so streng wie in europäischen Ländern. Die digitale Vernetzung der Gesundheitseinrichtungen und Ärzte im öffentlichen System ist jedoch noch ausbaufähig und bietet Optimierungspotenzial.

Von Edwin Schuh | Mexiko-Stadt

Vor allem internationale Konzerne produzieren in Mexiko

Mexiko ist der größte Hersteller von Medizintechnik in Lateinamerika, dank Produktionsstätten unter anderem von Medtronic, Baxter, Fresenius, GE Healthcare, Johnson & Johnson und Siemens Healthineers. Besonders stark ist die Industrie in dem nördlichen Bundesstaat Baja California vertreten, wo sich nach Aussage der Investitionsförderagentur ProBaja rund 80 Hersteller von Medizintechnik angesiedelt haben. Dazu zählt auch Siemens Healthineers, das im Juni 2022 in Tijuana eine Produktionsanlage für Geräte zur Strahlentherapie eröffnete. Das Unternehmen hat rund 20 Millionen US-Dollar (US$) in den neuen Standort investiert. Der Handelsvertrag USMCA zusammen mit kompetitiven Produktionsbedingungen und der geografischen Nähe zum US-Markt machen Nordmexiko zu einem interessanten Standort zur Herstellung von Medizintechnik.

Bei den in Mexiko hergestellten Medizinprodukten handelt es sich zu rund zwei Drittel um nicht-elektronische Verbrauchsprodukte und zu einem Drittel um höherwertige Komponenten. Ein Großteil der Produktion ist für die USA bestimmt. Das gesamte Produktionsvolumen lag 2021 bei rund 12,3 Milliarden US$. Neben dem Norden Mexikos mit den Bundesstaaten Baja California, Sonora, Chihuahua, Coahuila, Nuevo León und Tamaulipas ist auch die Hauptstadt samt Umland sowie der Bundesstaat Jalisco bedeutend für die Produktion.

Zahlen des Statistikamtes INEGI zufolge gab es 2017 landesweit insgesamt 218 Hersteller von Medizintechnik, aktuellere Zahlen wurden bislang nicht veröffentlicht. Rund 146.000 Personen waren 2017 in der Produktion von Medizintechnik beschäftigt, so INEGI. Die in Mexiko produzierenden Firmen stammen nahezu durchweg aus dem Ausland, neben den genannten Firmen gehören auch 3M, ZEISS, Philips, Roche, Covidien, Cardinal Health, Becton Dickinson (BD), Smiths Medical und Flextronics dazu. Lokale Hersteller sind Biossmann, Corporativo DL, DEGASA, Grupo Pisa, IPM, Le Roy, Mextrauma und Vizcarra.

Aktuell wächst auch die Fertigung höherwertiger Komponenten (Class III nach Einteilung der US-Behörde FDA). Mexiko gilt hier bei chirurgischen, zahnmedizinischen und anderen Instrumenten sowie bei orthopädischen Produkten und Röntgengeräten als besonders stark. Dank des Maquiladora-Programms können Bauteile für die Produktion von Medizintechnik zollfrei eingeführt werden.

Mexiko könnte mittelfristig weitere Unternehmen anlocken 

Das Marktforschungsinstitut Fitch Solutions erwartet mittelfristig eine weitere Produktionsverlagerung der Unternehmen nach Mexiko. Das schwierige Verhältnis zwischen China und den USA sorge dafür, dass mehr Unternehmen ihre Produktion diversifizieren wollen, und Mexiko könne als achtgrößter Exporteur von Medizintechnik weltweit von diesem Trend profitieren, so das Institut. Schon jetzt ist das Land der wichtigste Lieferant von Medizintechnik für die USA.

Aktuelle Beispiele für die Produktionsverlagerung nach Mexiko sind eine neue Fabrik des dänischen Hersteller Ambu in Ciudad Juárez (Bundestaat Chihuahua), die im Oktober 2022 eröffnet wurde. Sie ist weltweit das größte Werk des Herstellers, der bislang in China, Malaysia, den USA und Dänemark produziert. In Mexiko werden Einweg-Endoskope für den US-Markt hergestellt, so Ambu. Auch das US-Unternehmen Nordson Medical eröffnete Ende 2022 eine Produktionsanlage in Tecate (Bundesstaat Baja California) zur Herstellung von Kathetern. Nordson Medical investierte dort rund 20 Millionen US$.

Von Edwin Schuh | Mexiko-Stadt

Kein Zoll auf Medizintechnik aus der EU

Für einen problemlosen Marktzugang sind die Zollvorschriften und die Zulassungsvorschriften für Medizintechnik zu beachten. Besteht bereits eine Zulassung für ein deutsches Medizinprodukt in der EU, den USA, Kanada oder Japan, kann dies den Marktzugang in Mexiko erleichtern. Medizinprodukte mit Ursprung in der EU sind in Mexiko aufgrund des Freihandelsabkommens mit der EU zollfrei, sofern der EU-Ursprung gemäß den Vorgaben des Freihandelsabkommens nachgewiesen wird.

Reedereien müssen analog zur 24-Stunden-Voranmeldefrist in den USA auch in Mexiko 24 Stunden vor Verladung von Waren die Informationen aus dem Manifest und Angaben zu den Waren und der über die Ankunft zu benachrichtigenden Person an die mexikanische Zollbehörde weiterleiten. Viele Importeure nutzen in der Praxis die Dienstleistung eines Zollagenten.

Importeure oder ihre Zollagenten wickeln die Zollformalitäten über das elektronische Bearbeitungssystem Sistema Automatizado Aduanero Integral (SAAI) und das Internetportal Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicano (VUCEM) ab. An das Portal sind die Zollbehörde und weitere am Außenhandel beteiligte mexikanische Behörden, Zollagenten und Importeure angeschlossen. Das Internetportal dient der Einstellung, Prüfung und Weiterleitung von Einfuhrdokumenten. Auch können Einfuhrlizenzen und andere Genehmigungen dort eingeholt und die Zahlung von Abgaben vorgenommen werden.

Importeure müssen alle Rechnungsdaten, die für den Nachweis des Warenwertes maßgeblich sind, vor Abgabe der Zollanmeldung über das VUCEM an die Zollbehörde übermitteln (comprobante de valor electrónico – COVE). Die Zollanmeldung signiert der Zollagent elektronisch und schickt sie mittels des VUCEM an die Zollbehörde ab. Die Einstellung weiterer, für die Anmeldung der Waren benötigten Dokumente (zum Warenursprung oder Einfuhrbeschränkungen) kann der Importeur durch Einscannen und Laden in das VUCEM als Anhang zur Zollanmeldung vornehmen, anschließend an den Zollagenten weiterleiten und freigeben.

Zulassung von Medizintechnik nimmt viel Zeit in Anspruch

Für medizinische Produkte bestehen in Mexiko drei Risikoklassen (I, II und III). Je nach Risiko und Zuordnung zu einer entsprechenden Klasse ist für inländische und ausländische Produkte eine Registrierung bei der mexikanischen Registrierungsbehörde COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) durchzuführen. An den Antrag müssen unter anderem technische und wissenschaftliche Daten, eine Darstellung des Herstellungsprozesses, eine Beschreibung der Struktur, der Teile und Funktionen des Medizinproduktes, ein Muster des Etiketts und Ergebnisse von in Laboratorien vorgenommenen Tests angehängt werden. Auch sind ein Zertifikat über gute Herstellungspraxis des Herstellers (Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación) - ausgestellt von der zuständigen Gesundheitsbehörde des Ursprungslandes - und ein Analysezertifikat des Herstellers, unterzeichnet vom Verantwortlichen für Qualitätssicherung im Unternehmen, Voraussetzung für den Marktzugang ausländischer Produkte.

Wie Branchenvertreter berichten, hat der Zulassungsprozess bei COFEPRIS in der Vergangenheit relativ gut geklappt, ist seit dem Regierungswechsel im Dezember 2018 jedoch deutlich holpriger geworden. Insbesondere für innovative Produkte ist der Weg oft steinig und kann rund zwei Jahre in Anspruch nehmen. Neu ist, dass Unternehmen zur Verhinderung von Korruption nur noch schwer in direkten Kontakt mit Mitarbeitern von COFEPRIS treten können. Auch herrsche bei der Behörde jetzt eine Angstkultur und die zunehmende Militarisierung der Einrichtung durch Präsenz der mexikanischen Marine (SEMAR) sei besorgniserregend, berichtet ein deutscher Branchenvertreter.

Besondere Bestimmungen für Produkte im öffentlichen Sektor

Soll das Produkt staatlichen Gesundheitsdienstleistern angeboten werden, steht nach der allgemeinen Zulassung durch COFEPRIS die Aufnahme ins öffentliche System durch den Rat für Gesundheitsangelegenheiten CSG (Consejo de Salubridad General) an. Die wahre Herausforderung jedoch sind die verschiedenen Einkaufskataloge der öffentlichen Träger (Cuadros Básicos). Der Aufwand ist hier laut Experten vor allem für innovative Produkte hoch, sodass der gesamte Zulassungs- und Aufnahmeprozess – wenn er überhaupt erfolgreich ist – zwei bis drei Jahre in Anspruch nehmen kann. Unter der aktuellen Regierung werden die verschiedenen Einkaufskataloge nach und nach in einem zentralen Dokument (Compendio Nacional de Insumos para la Salud) zusammengefasst.

Das mexikanische Gesundheitsministerium (Secretaría de Salud) erließ während der Covid-Pandemie verschiedene Bestimmungen, um den gesamten Zulassungsprozess etwas zu beschleunigen. So wird Medizintechnik, die bereits von den entsprechenden Behörden in den USA (FDA), Kanada (Health Canada) oder Japan (Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales) zugelassen wurde, in einem beschleunigten Verfahren bei der COFEPRIS behandelt (fünf anstatt vorher 15 Arbeitstage).

Außerdem erließ das Gesundheitsministerium im Mai 2021 zwei Zusätze zu der Regulierung für Medizinprodukte (Reglamento de Insumos para la Salud, RIS), die den Zulassungsprozess erleichtern. So müssen die verlangten Dokumente nicht mehr zwingend in Spanisch eingereicht werden, es genügt Englisch. Damit sparen sich Unternehmen den Übersetzungsaufwand. Zudem muss die Zulassung neuerdings nicht mehr nach fünf Jahren bei COFEPRIS erneuert werden, außer es bestehen Probleme mit der Sicherheit des Produkts.

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

Von Edwin Schuh | Mexiko-Stadt