Rahmenbedingungen

Das Läkemedelsverket, die schwedische Agentur für Medizinprodukte (MPA), ist auch für alle Aspekte der Zulassung und Kontrolle pharmazeutischer, kosmetischer und hygienischer Produkte sowie medizintechnischer Erzeugnisse zuständig. Ein Arzneimittel kann nur auf dem schwedischen Arzneimittelmarkt verkauft werden, wenn das MPA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat oder wenn eine Zulassung für die gesamte Europäische Gemeinschaft erteilt wurde.

Regionale Entscheidungswege erschweren den Durchblick

Mit dem Gesetz über die Arzneimittelausschüsse von 1996 wurde jedoch eine gewisse Kontrollbefugnis auf regionale Ebenen übertragen. Seither verfügt jede der 21 Regionen über einen Arzneimittelausschuss, der für die zweckmäßige Verwendung von Arzneimitteln zuständig ist. Zudem sind die Provinzialräte auch zuständig für die Finanzierung von Arzneimitteln, einschließlich der Budgetierung der Kostenerstattung.

Das schwedische Amt für zahnärztliche und pharmazeutische Leistungen (TLV) steuert wiederum den Zugang zur staatlichen Erstattungsliste anhand gesundheitsökonomischer Kriterien im Rahmen eines wertorientierten Preismodells. Wenn ein Hersteller möchte, dass sein Produkt in das schwedische Erstattungssystem für Arzneimittel aufgenommen wird, muss er einen Preis vorschlagen, bei dem das TLV das Arzneimittel als kostenwirksam für die Erstattung ansieht. Für die meisten OTC-Arzneimittel gilt eine freie oder marktbasierte Preisbildung. Der stationäre Sektor, der von den Bezirksverwaltungen verwaltet wird, folgt in der Regel den Preisen im ambulanten Sektor, obwohl die Preise im ambulanten Sektor nicht reguliert sind.

Im innergemeinschaftlichen Warenverkehr der Europäischen Union (EU) sind die Regelungen des Umsatzsteuerkontrollverfahrens in der EU zu beachten. Informationen hierzu finden sich auf der Internetseite des Bundeszentralamtes für Steuern. Hinsichtlich der Normierung gelten die einschlägigen EU-Richtlinien (siehe etwa die Website des Deutschen Instituts für Normung e.V.).

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.