Zollbericht Schweiz Produktsicherheit, Normen und Standards, Zertifizierung
Marktzugangsvoraussetzungen
Die Schweiz ist kein Mitgliedstaat der EU, profitiert aber in vieler Hinsicht vom europäischen Binnenmarkt.
02.01.2024
Von Stefanie Eich | Bonn
Die Schweizerische Normen-Vereinigung (SNV) ist die nationale Normenorganisation der Schweiz. Die SNV ist in das Netzwerk nationaler, europäischer und internationaler Normungsorganisationen eingebunden. Auf europäischer Ebene beteiligt sich die Schweiz am neuen Konzept zur technischen Harmonisierung (New Approach), mit dem Rechtsvorschriften und Normen harmonisiert werden. Dies stellt eine grundlegende Voraussetzung für den freien Waren- und Dienstleistungsverkehr in Europa dar. Die im Rahmen dieses Konzepts erstellten harmonisierten Normen, Produktanforderungen und Konformitätsbewertungen gelten auch in der Schweiz und sind Voraussetzung für eventuell weitere nationale Genehmigungen.
Bilaterale Abkommen gewähren freien Zugang zum Schweizer Markt
Verschiedene bilaterale Abkommen zwischen der Schweiz und der EU regeln den gegenseitigen Marktzugang. Besonders wichtig ist in diesem Zusammenhang das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement). Das Ziel ist der Abbau technischer Handelshemmnisse. Es deckt wichtige Sektoren wie beispielsweise Maschinen, elektrische Geräte oder Bauprodukte ab.
Das Abkommen trägt zu einer Harmonisierung der technischen Vorschriften bei. Es sieht eine gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen vor. Produktvorschriften werden zudem als gleichwertig anerkannt. Eine doppelte Zertifizierung durch ein Prüfinstitut in der Schweiz oder die Einhaltung spezifischer Produktstandards ist somit nicht notwendig.
Detaillierte Informationen über die Funktionsweise des Abkommens und produktspezifische Bestimmungen finden Sie in der ausführlichen Übersicht des Staatssekretariats für Wirtschaft (SECO).
Erschwerter Marktzugang ohne Rahmenabkommen
Ein Rahmenabkommen zwischen der EU und der Schweiz sollte die Beziehungen neu regeln. Die Schweiz brach die Verhandlungen jedoch im Mai 2021 ab. Die bestehenden bilateralen Abkommen behalten zwar ihre Gültigkeit, eine Modernisierung ohne Rahmenabkommen ist aus Sicht der EU aber nicht möglich. Das kann im gegenseitigen Marktzugang mittel- bis langfristig zu Handelshürden führen. Bei Medizinprodukten ist diese Entwicklung bereits sichtbar. Auch für Maschinen werden in Zukunft höhere Hürden befürchtet. Die Schweiz und die EU planen, die Verhandlungen über das Rahmenabkommen 2024 wieder aufzunehmen. Ob und inwiefern der Marktzugang künftig einfacher oder schwieriger wird, hängt vom Fortgang dieser Verhandlungen ab.
Höhere Marktzugangshürden für Medizinprodukte
Die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten verlor durch das Scheitern der Verhandlungen ihre Gültigkeit. Die Schweiz traf eine einseitige Übergangsregelung: Sie erkennt in der EU ausgestellte Konformitätsbescheinigung weiterhin einseitig an. CE-gekennzeichnete Medizinprodukte sind somit grundsätzlich verkehrsfähig.
Allerdings können Exporteure nicht mehr auf die Benennung eines Bevollmächtigten in der Schweiz verzichten. Hersteller mit Sitz in der EU oder im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder einem Bevollmächtigen in einem EU-Mitgliedstaat oder EWR-Staat müssen einen Schweizer Bevollmächtigten benennen.
Der Hersteller eines Medizinproduktes muss immer auf der Produktkennzeichnung angegeben werden. Zusätzlich sind sowohl die Daten des Schweizer Bevollmächtigten als auch des Importeurs verpflichtend auf dem Produkt anzugeben. Es gelten aber Übergangsfristen. Die Übergangsfristen unterscheiden zwischen Produkten, die nach der alten Rechtslage CE-gekennzeichnet wurden, und Produkten, die die neuen rechtlichen Anforderungen erfüllen.
Weiterführende Informationen:
Pflichten für Bevollmächtigte, Importeure und Händler (swissmedic.ch)
