Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen

Gegenseitige Anerkennung für ausgewählte Sektoren

Das am 1. Dezember 1998 in Kraft getretene Übereinkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen zwischen den USA und der EU teilt sich auf in ein Rahmenabkommen und branchenbezogene sektorale Annexe (EU–United States of America mutual recognition agreement (MRA)). Diese umfassen folgende Bereiche: 

• Telekommunikationsgeräte,
• Elektromagentische Verträglichkeit (EMV),
• Elektrische Sicherheit,
• Sportboote,
• Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Das Abkommen wurde zum 1. November 2017 hinsichtlich der gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen für Arzneimittel aktualisiert und ist seither auch für diesen Sektor operativ. Die EU hatte aus Ihrer Sicht bereits im Juni 2017 erklärt, dass die Food and Drug Administration (FDA) über die Mittel und Verfahren verfügt, um Inspektionen in Bezug auf die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) auf einem mit der EU vergleichbaren Niveau durchführen. Die FDA hat dies mittlerweile ebenfalls für alle EU-Mitgliedsstaaten erklärt.

Aus der gemeinsamen Erklärung zum vierten Treffen auf Ministerebene des Trade and Technology Council (TTC) in Lulea, Schweden vom 31. Mai 2023 geht überdies hervor, dass die USA und die EU den Annex des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung in Bezug auf die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel um Tierarzneimittel ergänzt haben. Dies ist auch von der Food and Drug Administration bestätigt worden.

Die FDA und die EU haben die mögliche Erweiterung des MRA auf Impfstoffe und aus Plasma gewonnene Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch angekündigt. Bislang wurde jedoch keine formelle Erweiterung des Annexes beschlossen oder umgesetzt.

Gespräche über ein generelles Abkommen zu Konformitätsbewertungen ruhen

Die USA und die EU verhandelten im Zusammenhang mit den Verhandlungen zu einem Freihandelsabkommen in den Jahren 2019 und 2020 über ein generelles Abkommen zu Konformitätsbewertungen. Die EU brachte Ende 2019 hierzu einen Vorschlag ein.     

Voraussetzung für den Export bestimmter Produkte ist der Nachweis, dass die Normen und Produktstandards des Ziellandes eingehalten werden. Dies stellt für viele Hersteller eine Hürde dar. Um den Handel zwischen der EU und den USA zu vereinfachen, sollen Konformitätsbewertungen gegenseitig anerkannt werden. Prüfinstitute in der EU beziehungsweise den USA könnten dann die Konformität eines Produktes mit den Regeln des Exportlandes bestätigen. Dies würde es Exporteuren ermöglichen, die Zertifizierung ihrer Produkte im Herstellungsland, also innerhalb der EU, durchführen zu lassen. Die Beauftragung eines Prüfinstitutes in den USA entfiele damit.

Der Vorschlag der EU-Kommission umfasste alle relevanten Industriesektoren, für die eine Konformitätsbewertung durch Dritte vorgeschrieben ist. Nicht harmonisierte Produkte sowie besonders sensible Güter wie zum Beispiel landwirtschaftliche Erzeugnisse oder Autos wurden nicht einbezogen. Für Hersteller insbesondere im Maschinen‑ und Elektronikbereich, die bei Exporten in die USA mit zusätzlichen Anforderungen der US‑Arbeitsschutzbehörde OSHA konfrontiert sind, sollten spezifische Regelungen vorgesehen werden, um bestehende Marktzugangshürden zu reduzieren.

Der Vorschlag sah keine Änderung von Produktstandards vor, sondern beschränkte sich auf die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, die die Einhaltung von Vorschriften des jeweils Exportlandes (EU beziehungsweise USA) bestätigt.

Laut einer Empfehlung des Europäischen Parlaments vom Dezember 2023 gibt es weiterhin Bemühungen, die transatlantischen Handelsbeziehungen zu vertiefen, aber ein konkreter Fortschritt in den Verhandlungen zur gegenseitigen Anerkennung von Standards ist nicht ersichtlich.

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