Gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen

Das bereits bestehende Übereinkommen über die gegenseitige Anerkennung zwischen den USA und der EU teilt sich auf in ein Rahmenabkommen und branchenbezogene sektorale Annexe. Diese umfassen die Bereiche Telekommunikationsgeräte, Elektromagentische Verträglichkeit (EMV), Elektrische Sicherheit, Sportboote, Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Das Abkommen wurde zum 1. November 2017 hinsichtlich der gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen für Arzneimittel aktualisiert und ist seither auch für diesen Sektor operativ. Die EU hatte aus Ihrer Sicht bereits im Juni 2017 erklärt, dass die FDA über die Mittel und Verfahren verfügt, um Inspektionen in Bezug auf die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) auf einem mit der EU vergleichbaren Niveau durchführen. Die FDA hat dies mittlerweile ebenfalls für alle EU-Mitgliedsstaaten erklärt.

Aus der gemeinsamen Erklärung zum vierten Treffen auf Ministerebene des TTC in Lulea, Schweden vom 31. Mai 2023 geht überdies hervor, dass die USA und die EU den Annex des  Abkommens über die gegenseitige Anerkennung in Bezug auf die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel um Tierarzneimittel ergänzt haben. 

Verhandlungen zu Konformitätsbewertungen ruhen

Die USA und die EU verhandelten im Zusammenhang mit den Verhandlungen zu einem Freihandelsabkommen in den Jahren 2019 und 2020 über ein generelles Abkommen zu Konformitätsbewertungen. Die EU brachte Ende 2019 hierzu einen Vorschlag ein.     

Voraussetzung für den Export bestimmter Produkte ist der Nachweis, dass die Normen und Produktstandards des Ziellandes eingehalten werden. Dies stellt für viele Hersteller eine Hürde dar. Um den Handel zwischen der EU und den USA zu vereinfachen, sollen Konformitätsbewertungen gegenseitig anerkannt werden. Prüfinstitute in der EU beziehungsweise den USA könnten dann die Konformität eines Produktes mit den Regeln des Exportlandes bestätigen. Dies würde es Exporteuren ermöglichen, die Zertifizierung ihrer Produkte im Herstellungsland, also innerhalb der EU, durchführen zu lassen. Die Beauftragung eines Prüfinstitutes in den USA entfiele damit.

Der Vorschlag der EU-Kommission umfasste alle relevanten Industriesektoren, für die eine Konformitätsbewertung durch Dritte vorgeschrieben ist. Nicht harmonisierte Produkte sowie besonders sensible Güter wie zum Beispiel landwirtschaftliche Erzeugnisse oder Autos wurden nicht einbezogen. Hersteller im Bereich Maschinen und Elektronik sind in Bezug auf die Bestimmungen der US-Arbeitsschutzbehörde (US Occupational Safety and Health Administration) mit besonderen Hürden konfrontiert. Diese sollten durch gesonderte Bestimmungen abgebaut werden.

Der Vorschlag sah keine Änderung von Produktstandards vor, sondern beschränkte sich auf die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, die die Einhaltung von Vorschriften des jeweils Exportlandes (EU beziehungsweise USA) bestätigt.

Seit Übernahme durch die Biden-Administration ruhen die Verhandlungen zwischen USA und EU sowohl zu einem Freihandelsabkommen als auch zu Konformitätsbewertungsverfahren. Eine Wiederaufnahme der Verhandlungen zu Konformitätsbewertungsverfahren ist geplant.

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