Ukraine: europäische Standards in der Arzneimittelsicherheit

Genauer gesagt genehmigt die Anordnung vom 03.06.2026, Nr. 740 ein neues Verfahren zur Pharmakovigilanz. Das Ziel: Ordnungsgemäße Kontrolle der Arzneimittelsicherheit, dadurch ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit der Bevölkerung und damit die Stärkung des Vertrauens in den Pharmasektor.

Kern des Dokuments ist die Anpassung ukrainischer Normen an die Anforderungen der Europäischen Union. Dazu werden systematische Erhebungen und wissenschaftliche Analysen von Informationen über Arzneimittelrisiken eingeführt. Die Verordnung ersetzt die bis zuletzt geltende Regelung von 2006. Sie gilt für Behörden, Registrierungsinhaber, medizinisches Fachpersonal und Parallelimporteure.

Die Verordnung verpflichtet Registrierungsinhaber, kontinuierliche Pharmakovigilanzsysteme zu unterhalten, bevollmächtigte Personen zu benennen und Hauptdateien zu führen. Vorgesehen ist ein risikobasierter Ansatz. Dieser erfordert die Entwicklung von Risikomanagementplänen und die Einreichung periodischer Sicherheitsberichte zur Bewertung des Nutzen-Bedrohungs-Verhältnisses. Für die Meldung unerwünschter Reaktionen gelten strenge Fristen. Sie reichen von 48 Stunden bei einem vermuteten Qualitätsmangel bis zu 15 Tagen in schweren Fällen.

Laut Ministerium beginne die Sicherheit von Medikamenten nicht mit der Reaktion auf ein Problem, sondern mit dessen rechtzeitiger Erkennung. Daher verschärft das neue Pharmakovigilanzverfahren die Anforderungen an die Erhebung und Analyse von Risikodaten sowie an Berichterstattung und Sicherheitskontrollen von Arzneimitteln. 

Besondere Aufmerksamkeit gilt dem Mechanismus zur Signalkontrolle und der zusätzlichen Überwachung von Arzneimitteln, die mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet sind. Auch die Verpflichtungen von Parallelimporteuren zur Überwachung der Sicherheit importierter Produkte werden detailliert geregelt. Die aktualisierten Vorschriften sollen einen einheitlichen Raum für den Austausch von Daten zur Therapiesicherheit schaffen. Dies soll eine präventive Reaktion auf potenzielle Gefahren für Patientinnen und Patienten ermöglichen.