US-Pharmaindustrie steht vor gigantischer Investitionswelle

Das Wachstum der US-Pharmabranche verliert etwas an Tempo. Laut dem IQVIA-Institut sollen die Umsätze mit Arzneimittel bis 2029 die Marke von 600 Milliarden US-Dollar (US$) überspringen. Dies entspricht zwar einem durchschnittlichen Plus von 4,7 Prozent pro Jahr - ist aber geringer als die 7,3 Prozent im Zeitraum 2020 bis 2024. "Zusätzlich zu auslaufenden Patenten wirken auch gesetzgeberische Maßnahmen zur Begrenzung der Medikamentenpreise dämpfend", erklärte Jamie Pritchett, Associate Research Director von IQVIA bei der Vorstellung der Prognose. 

Angetrieben wird das Wachstum durch Innovation. In den nächsten 5 Jahren dürfte die Food and Drug Administration (FDA) jeweils etwa 50 bis 55 neue Medikamente zulassen. Die Pipeline umfasst viele neue Wirkstoffe für Krebs-, Immun- und Nervenerkrankungen sowie zur Behandlung von seltenen Krankheiten - ergänzt durch neue Therapien für lebensstilbedingte Leiden wie Übergewicht.

Was viele neue Arzneimittel eint, ist der hohe Preis. Der Median der jährlichen Therapiekosten neu zugelassener Medikamente liegt bei rund 350.000 US$. Entsprechend macht der Anteil dieser hochpreisigen Spezialtherapien am Gesamtmarkt bereits 54 Prozent aus und wächst weiter an. Dies geschieht zulasten klassischer Präparate, die zwar größere Patientengruppen erreichen, jedoch deutlich niedrigere Preise aufweisen.

Hohe Therapiekosten tragen dazu bei, dass der tatsächliche Medikamentenbedarf in den USA häufig nicht gedeckt wird. Rund 27 Prozent der Rezepte werden nicht eingelöst – vor allem wegen hoher Zuzahlungen oder weil Versicherungen die Kostenübernahme ablehnen. Bei neuen Spezialmedikamenten sind es laut IQVA sogar 52 Prozent.

Zahl neuer Krebstherapien steigt weiter

Die Onkologie bleibt das dynamischste Wachstumsfeld: Bis 2029 werden mehr als 100 neue Medikamente erwartet. Präzisionsmedizin und Biomarker, die genetische und molekulare Eigenschaften des Tumors erfassen, ermöglichen zunehmend maßgeschneiderte Therapien und treiben die Entwicklung hochspezifischer Wirkstoffe voran.

Pharmariese Pfizer setzt stark auf die Krebsforschung und treibt zahlreiche klinische Studien im fortgeschrittenen Stadium voran. Bis 2030 will der Konzern mindestens acht umsatzstarke Blockbuster im Portfolio haben. Mit AstraZeneca, Merck, Johnson & Johnson und Bristol-Meyers gibt es starke Konkurrenz in der Onkologie.

Eng mit der Onkologie verknüpft ist das Wachstumsfeld der Gen- und Zelltherapien. Bei diesen innovativen Verfahren werden veränderte Zellen oder DNA in den Körper eingeführt, um die Ursachen schwer behandelbarer Erkrankungen zu bekämpfen.

Weltweit sind rund 100 solcher Therapien verfügbar, davon knapp die Hälfte (46) in den USA. Aufgrund geplanter Richtlinien der FDA zur beschleunigten Zulassung erwartet die Branche, dass bis 2030 rund 30 bis 50 neue Gen- und Zelltherapien auf den US-Markt kommen könnten. 

In der Immunologie wächst die Konkurrenz durch Biosimilars 

Auch Behandlungen gegen Autoimmunkrankheiten wie Neurodermitis oder Psoriasis bleiben ein Wachstumsfeld. Im Jahr 2024 wurden rund 1,4 Milliarden definierte Tagesdosen (Defined Daily Doses, DDD) für immunologische Medikamente verabreicht. 

Das Volumen dürften in den nächsten Jahren weiter steigen - doch steigender Wettbewerb durch Biosimilars bremst das wertmäßige Wachstum. Neben dem Entzündungshemmer Humira, lange das umsatzstärkste Medikament weltweit, haben mittlerweile auch andere immunologische Blockbuster wie Actemra und Stelara Konkurrenz durch Biosimilars bekommen.

Zwischen 2025 und 2034 verlieren in den USA 118 biologische Wirkstoffe ihren Patentschutz. Laut IQVIA ergibt sich daraus ein theoretisches Marktpotenzial für Biosimilars von etwa 232 bis 234 Milliarden US$ .

Bislang hat die FDA 76 Biosimilars für verschiedene Therapiebereiche zugelassen (Stand: Oktober 2025). In Bereichen, in denen Biosimilars bereits mit Originalpräparaten konkurrieren, hatten diese im Jahr 2024 einen mengenmäßigen Anteil von 24 Prozent. 

Aus Deutschland ist Boehringer Ingelheim mit dem Humira-Biosimilar Cyltezo im US-Markt vertreten. Auch die bayerische Formycon AG ist aktiv: Ihr Stelara-Biosimilar Otulfi wurde 2024 von der FDA zugelassen, für das Eylea-Biosimilar wird eine weitere FDA-Zulassung für 2026 erwartet. Auch Fresenius Kabi engagiert sich auf dem US-Markt.

Mittel gegen Übergewicht boomen

Eine besondere Dynamik geht von den GLP-1-Medikamenten zur Gewichtsreduktion aus. Die zugelassenen Produkte Zepbound von Eli Lilly und Wegovy von Novo Nordisk vereinen hohe Preise mit hoher Nachfrage - eine Kombination die im Pharmamarkt selten ist.

„Wir erwarten, dass die Umsätze mit Abnehmmedikamenten bis 2029 auf mindestens 60 Milliarden US$ steigen. Ein Unsicherheitsfaktor ist jedoch, in welchem Umfang diese Therapien künftig von Kostenträgern erstattet werden“, erklärt Jamie Pritchett. Sollten staatliche Systeme wie Medicare und private Versicherer die Mittel breit in ihre Leistungskataloge aufnehmen, wären bis 2029 sogar bis zu 84 Milliarden US$ möglich.

Das Marktpotenzial ist enorm: Rund 40 Prozent der US-Bevölkerung sind übergewichtig, doch nur etwa 4 Prozent erhielten 2024 ein Rezept für GLP-1-Therapien. Der nächste Schub dürfte durch einfach zu verabreichende GLP-1 Tabletten kommen. Die ersten Zulassungen für Novo Nordisk und Eli Lily stehen kurz bevor.

Regierung hält an Preisverhandlungen fest

Ein ständiges Thema in den USA sind hohe Preise für Arzneimittel. Im Vergleich zum Durchschnitt der OECD-Staaten sind diese fast dreimal so hoch. Um gegenzusteuern, führte die Regierung von Joe Biden mit dem Inflation Reduction Act (IRA) verbindliche Preisverhandlungen für Arzneimittel im staatlichen System Medicare ein. Ziel ist es, die Medikamentenpreise um 25 bis 60 Prozent zu senken – abhängig vom Einzelfall.

Für die ersten zehn Pharmazeutika (außerhalb des Patentexklusivitätsrechts) treten die verhandelten Preise ab 2026 in Kraft. Die Trump-Regierung schloss die Verhandlungen für eine zweite Gruppe von 15 Medikamenten ab, deren Preise ab 2027 gelten. Eine dritte Verhandlungsrunde ist für 2028 geplant.

Von Heiko Stumpf | San Francisco

Die USA zeichnen sich durch eine hohe Innovationskraft und Forschungsaktivität in der Pharmaindustrie aus. Ein dynamisches Ökosystem aus großen Life-Science-Unternehmen, Start-ups, Venturecapital Fonds sowie renommierten Universitäten und Forschungsinstituten erweist sich als Motor für die Entwicklung von neuen Medikamenten.

Nach dem Boomjahr 2021 hat sich das Finanzierungsumfeld für die pharmazeutische Entwicklung abgekühlt. Hohe Zinsen und risikoscheue Investoren bremsten die Kapitalzuflüsse . 

Eine Trendwende ist nicht in Sicht. In den ersten drei Quartalen 2025 flossen lediglich 24,9  Milliarden US-Dollar (US$) Risikokapital in den Life-Science-Sektor – rund 13,8 Prozent weniger als im Vorjahreszeitraum. Damit dürfte auch das Gesamtjahr rückläufig ausfallen. Life-Science-Start-ups stehen zunehmend im Schatten des KI-Booms: Rund 64  Prozent des gesamten Wagniskapitals flossen zuletzt in KI-Unternehmen (bis 3. Quartal 2025).

Steigender Innovationsbedarf durch auslaufende Patente

Die bevorstehende Welle auslaufender Patente verstärkt jedoch den Drang zur Innovation. Bis 2030 sind rund 200 Medikamente von dem sogenannten "Patent Cliff" betroffen, darunter viele umsatzstarke Blockbuster. Wegen der dadurch aufkommenden Konkurrenz durch Generika und Biosimilars drohen den betroffenen Herstellern Einbußen von mehr als 90 Milliarden US$ jährlich.

Als Ausweg bleibt den Pharmaunternehmen deshalb nur, neue Medikamente zu entwickeln und dadurch frische Einnahmequellen zu erschließen. Amerikanische Life Science Unternehmen haben derzeit mehr als 8.300 neue Produkte in der präklinischen Phase oder in Phase-I-Studien. Schwerpunkte liegen auf der Entwicklung von Therapien gegen Krebs, neurologische Erkrankungen und Infektionskrankheiten. Pharmariesen wie Merck oder Johnson & Johnson kaufen verstärkt Unternehmen zu, die aussichtsreiche Medikamente in der Entwicklung haben.

Die Stärken in der Forschung tragen dazu bei, dass viele innovative Medikamente zuerst in den USA zugelassen werden. In Bezug auf die jährlichen Umsätze machen Biopharmazeutika mittlerweile einen Anteil 53,8 Prozent aus und haben chemische Arzneimittel damit überholt. Während über 90 Prozent der Rezepte für Generika ausgestellt werden, ging deren wertmäßiger Anteil (ausgehend von 18,5 Prozent 2019) in den vergangenen Jahren zurück. Dies hängt damit zusammen, dass neu zugelassene Medikamente immer teurer werden. 

Mit ihrem wichtigsten Gesetzespacket, dem „One Big Beautiful Bill Act“ verbessert die Trump-Regierung die steuerliche Behandlung von Forschungsausgaben erheblich: Unternehmen können in den USA ab 2025 ihre inländischen Forschungskosten vollständig im Jahr der Entstehung absetzen, statt sie über fünf Jahre abzuschreiben. 

Sorge bereitet hingegen die massive Kürzungen der staatlichen Forschungsgelder. Vor allem kleine und mittlere Unternehmen, sind bei der Medikamentenentwicklung auf Zuschüsse durch die National Institutes of Health (NIH) angewiesen. Die Trump-Regierung hat für das Haushaltsjahr 2026 eine Kürzung des NIH-Budgets um rund 40 Prozent vorgeschlagen – von etwa 48 Milliarden US$ auf rund 28 Milliarden US$. Dies nachdem für 2025 bereits rund 2,3 Milliarden US$ an NIH-Forschungsmitteln eingefroren oder gestrichen wurden, was über 2.500 Forschungsprojekte betrifft.

Trumps Zollstrategie löst massiven Investitionsboom aus

Um Pharmakonzerne zu mehr Produktion in den USA zu bewegen, setzt US-Präsident Donald Trump auf sein bevorzugtes Druckmittel Zölle - geht dabei aber taktisch vor. Ein geplanter Einfuhrzoll von 100 Prozent auf patentierte Arzneimittel wurde vorerst ausgesetzt, um Verhandlungsspielraum zu schaffen. 

Der Ansatz zeigt Wirkung: Seit seinem Amtsantritt haben Unternehmen Investitionen von über 400 Milliarden US$ angekündigt. Pfizer verpflichtet sich beispielsweise 70 Milliarden US$ in den Ausbau von Produktion und Forschung in den USA zu stecken. Im Gegenzug sind beide Konzerne für drei Jahre von den geplanten US-Zöllen auf Arzneimittel befreit. 

Als erstes deutsches Pharmaunternehmen schloss Merck einen Deal mit der Trump-Regierung: Die US-Tochter EMD Serono bleibt von Zöllen verschont, sofern künftig in die Forschung und Produktion in den USA investiert wird. Für den Ausbau der US-Präsenz setzt Merck auch auf Übernahmen – 2025 kaufte der Konzern den Krebs-Spezialisten SpringWorks Therapeutics für 3,9 Milliarden US$.

 

Vielfältige Landschaft an Life-Science-Clustern

Die USA verfügen über die größten und etabliertesten Biopharma-Cluster der Welt. Zu den bedeutendsten Standorten zählen Boston in Massachusetts und die San Francisco Bay Area in Kalifornien. Der Großraum Boston ist mit mehr als 1.600 Unternehmen sowie universitären Aushängeschildern wie Cambridge, Harvard und dem Massachusetts Institute of Technology (MIT) das größte Life-Science-Cluster in den USA. 

In South San Francisco wiederum befindet sich die Geburtswiege der Biotechnologie, unter anderem mit dem Pionier der ersten Stunde Genentech. Bedeutende Cluster für Life Science finden sich auch in San Diego, New York/New Jersey, Washington, D.C/Baltimore, Raleigh/Durham und Philadelphia.

Nach einem massiven Bauboom in den vergangenen Jahren ist der US-Markt für Laborflächen von Überangebot geprägt. Die Leerstandsquote lag Ende 2025 bei rund 27 Prozent und hat sich damit in drei Jahren vervierfacht. Zwar geht die Bautätigkeit deutlich zurück, doch dürfte es bis mindestens 2030 dauern, bis die Überkapazitäten abgebaut sind.

 

Importe steigen weiter an

Wertmäßig wird rund ein Viertel der in den USA konsumierten Medikamente importiert. Organische Vorprodukte, Wirkstoffe und Antibiotika werden meist aus China geliefert. Bei den Arzneimitteln war Deutschland im Jahr 2024 wertmäßig das drittwichtigste Lieferland, hinter Irland und der Schweiz. Indien steht bei den Generika an erster Stelle.

Ausgehend von knapp 184 Milliarden US$ im Jahr 2024 dürften die Importe nach Prognosen von Fitch Solutions bis 2029 um durchschnittlich rund 7,1 Prozent pro Jahr wachsen.

Von Heiko Stumpf | San Francisco

Die USA sind das einzige große Industrieland, in dem die Bereitstellung von medizinischen Dienstleistungen und Versicherungen nicht durch eine zentrale nationale Strategie vereinheitlicht ist. Eine gesetzliche Krankenversicherung wie in Deutschland gibt es nicht. Der Bevölkerungsanteil mit Krankenversicherungsschutz ist mit 92 Prozent dennoch hoch. 

Die meisten Menschen sind über Gruppenversicherungen, die von ihren Arbeitgebern unterstützt werden, krankenversichert. Rund 85 Millionen Personen mit geringem Einkommen kommen über das staatliche Medicaid-Programm in den Genuss einer Krankenversicherung. Die fast 66 Millionen Menschen im Rentenalter sind über das staatliche Krankenversicherungsprogramm Medicare versichert. Eine erhebliche Anzahl von rund 27 Millionen Menschen muss aktuell ohne Krankenversicherung leben.

Importeure benötigen US-Agent

Ausländische Arzneimittelhersteller müssen in den USA registriert sein, um Produkte in das Land zu importieren. Dazu muss der Food and Drug Administration (FDA) ein Ansprechpartner in den USA benannt werden. Bei diesem sogenannten US-Agent kann es sich um eine reale Person, um Partnerunternehmen oder Unternehmensverbände handeln. Wichtig ist der ständige Sitz beziehungsweise Aufenthalt des Vertreters in den USA.

In den USA gilt ein Mindeststandard für die Herstellung, Bearbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln. Entsprechende Produkte dürfen nur importiert werden, wenn die Regularien der Current Good Manufacturing Practice eingehalten werden. 

Zulassung durch die FDA nötig

Um ein Arzneimittel in den USA vertreiben zu können, muss dieses durch die FDA zugelassen sein. Der Zulassungsprozess beginnt in den USA früher und ist in der Regel kürzer als in Europa. Bereits nach Durchführung von klinischen Studien werden Unterlagen zur vorläufigen Arzneimittelbewertung (Investigational New Drug Application, IND) verlangt. 

Zulassungsanträge unterteilen sich in New Drug Application (NDA) für Arzneimittel, Abbreviated New Drug Application (ANDA) für Generika und Biologics License Application (BLA) für Biologika. Daneben müssen, ähnlich wie in Europa, Informationen über Patente, Herstellung, Arzneimittelsicherheit und Wirksamkeit eingereicht werden. 

Des Weiteren werden Studien, eine Risikoabwägung bei Arzneimittelmissbrauch sowie die Arzneimittelinformationen inklusive Nutzungshinweisen benötigt. Über die Zulassung entscheidet die FDA nach Anhörung von Expertenkomitees, die aus Vertretern der Wissenschaft und Industrie sowie der Verbraucher und Patientenschaft bestehen.

Innovative Arzneimittel können in den USA von beschleunigten Zulassungsverfahren profitieren. Dafür gibt es verschiedene Möglichkeiten wie das Fast Track-Verfahren, die Breakthrough Therapy oder das Accelerated Approval. Es ist erforderlich, dass die Arzneimittel das Potenzial haben, schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen zu behandeln.

Neu ist das National Priority Voucher-Programm: Es ermöglicht Unternehmen, die sich an an nationalen Prioritäten orientieren – etwa der Entwicklung innovativer Therapien, Schließung von Versorgungslücken oder Ausbau der inländischen Arzneimittelproduktion – eine drastisch verkürzte Zulassungszeit. Statt der üblichen 10–12 Monate soll die Prüfung innerhalb von 1–2 Monaten erfolgen.

Für Medikamente gilt die freie Marktpreisbildung

Im Unterschied zu Deutschland gibt es in den USA keine Preisbindung und Festpreise für rezeptpflichtige Medikamente. Arzneimittelhersteller sind in der Preisgestaltung weitgehend frei. Einzige Ausnahme sind verbindliche Preisverhandlungen für bestimmte Medikamente (außerhalb des Patentexklusivitätsrechts), die durch den Inflation Reduction Act (IRA) für das staatliche Medicare-Programm eingeführt werden.

Ob die Kosten für ein Medikament erstattungsfähig sind, wird von den privaten Krankenversicherungen beziehungsweise im Falle von Medicare und Medicaid vom Bund und den Bundesstaaten festgelegt. Basis sind unterschiedliche Positivlisten (Formularies).

Arzneimittelhersteller setzen Listenpreise fest und verhandeln mit den jeweiligen Kostenträgern wie den privaten Krankenversicherungen individuell über Rabatte. Dabei ist es üblich, dass Arzneimittel zu unterschiedlichen Preisen an die verschiedenen Nachfrager verkauft werden. Die jeweils ausgehandelten Liefer- und Rabattkonditionen müssen dabei nicht veröffentlicht werden. Der Wettbewerb zwischen Arzneimittelproduzenten führt dazu, dass erhebliche Rabatte auf den Herstellerabgabepreis eingeräumt werden müssen.

Großer Einfluss der Mittelsmänner 

In der Regel verhandeln die privaten Krankenversicherungen jedoch nicht selbst mit den Arzneimittelherstellern, sondern bedienen sich sogenannter Pharmacy Benefit Managers (PBMs). Die PBMs legen zudem mit Positiv- und Ausschlusslisten fest, für welche Medikamente die Kosten erstattet werden.

Die PBM haben eine große Marktmacht inne. Mit CVS Caremark, OptumRx und Express Scriptdie sind die drei größten PBMs für etwa 80 Prozent der abgewickelten Rezepte für verschreibungspflichtige Medikamente verantwortlich. Die führenden PBM sind dabei nicht wirklich unabhängig, sondern gehören zu großen Gesundheitsunternehmen und Versicherungen, welche wiederum eigene Apothekenketten oder Versanddienste betreiben.

Kritische Stimmen weisen darauf hin, dass diese Verflechtungen zulasten der Markttransparenz und unabhängiger Apotheken gehen. Mengenmäßig (in Bezug auf Defined Daily Doses, DDD) wurden 2024 rund 83 Prozent der verschreibungspflichtigen Medikamente über private Händler wie Apotheken, Drogerien oder dem Onlineversand abgesetzt. Die verbleibenden 17 Prozent entfallen auf Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser.

Germany Trade & Invest stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

Von Heiko Stumpf | San Francisco

 

Von Heiko Stumpf | San Francisco