Rahmenbedingungen

Der indische Gesundheitssektor steht deutschen Unternehmen grundsätzlich offen. Für ausländische Direktinvestitionen (Foreign Direct Investments, FDI) gibt es keine Beteiligungsgrenzen. FDI in Einrichtungen zur Gesundheitsversorgung (Krankenhäuser, Labore etc.) sowie im Bereich Medizintechnik werden zudem über das verkürzte Genehmigungsverfahren der Automatic Route abgewickelt, bei dem keine Zustimmung durch die indische Zentralbank (Reserve Bank of India) notwendig ist. Laut Angaben vom Centre for Monitoring the Indian Economy (CMIE) flossen im Finanzjahr 2021/2022 (1. April bis 31. März) FDI in Höhe von 208,1 Millionen US-Dollar (US$) in den Bereich Medizintechnik (202 Prozent mehr als im Vorjahr) sowie weitere 697,5 Millionen US$ in den Bereich Krankenhäuser und Diagnosezentren (39 Prozent mehr als im Vorjahr). Von April bis September 2022 betrugen die Werte 337,0 Millionen US$ beziehungsweise 475,3 Millionen US$.   

Für lokale Produktion und Import sind Lizenzen notwendig

Gesetzliches Regelwerk zur Regulierung von Fragen rund um Sicherheit, Qualität und Eigenschaften von Medizintechnik sind der Drugs and Cosmetics Act, 1940 und die dazugehörigen Drugs and Cosmetic Rules, 1945 sowie deren Ergänzungen. Seit 2021 wird an einem New Drugs, Cosmetics and Medical Devices Bill genannte neuen Rahmengesetz gearbeitet, wobei es bisher kein mögliches Fertigstellungsdatum gibt. Die derzeitige Fassung existiert nur im Entwurf und soll dereinst den veralteten Drugs and Cosmetic Act ersetzen.

Am 1. Januar 2018 sind zudem die Medical Devices Rules (MDR) in Kraft getreten. Die MDR sollen Erleichterungen bei der Beantragung von Lizenzen, der Genehmigung zur Produktion und der Einfuhr von medizintechnischen Produkten schaffen. Medizinprodukte werden nach den in der MDR aufgeführten Parametern in vier Risikoklassen A bis D eingeteilt, wobei Produkte mit dem höchsten Risiko der Kategorie D zugeordnet sind. Die Klassifizierung und das Ursprungsland der Medizinprodukte entscheiden über Umfang der Nachweispflichten und behördlichen Auflagen für den Importeur und Hersteller. 

Bis Ende September 2022 mussten sich Hersteller und Importeure für Produkte der Kategorien A und B bei den Behörden registrieren. Seit Oktober 2022 gilt eine sechsmonatige Übergangsperiode, in der die Anträge geprüft werden und die Unternehmen weiterhin ihren Geschäften nachgehen dürfen. Für Güter der Kategorien C und D bleibt etwas mehr Zeit zum Lizenzerwerb. Die entsprechende Registrierung muss erst bis zum September 2023 erfolgen. 

Für die Lizenzerteilung ist die Regulierungsbehörde Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) zuständig. Dort kann auch eingesehen werden, für welche Produkte Lizenzen notwendig und wie Geräte und sogar Software eingestuft sind (zum Beispiel für die Bereiche Onkologie, Zahnheilkunde etc.). Bei der Genehmigung zur Herstellung von Medizinprodukten in Indien ist zudem eine Prüfung durch die State Licensing Authority (Risikoklassen A und B) sowie der Central Licensing Authority (Risikoklassen C und D) obligatorisch. 

Bei der Einfuhr von regulierten Medizinprodukten, unter anderem aus der Europäischen Union, den USA, Kanada oder Japan, kann für dort bereits zugelassene Produkte ein verkürztes Konformitätsbewertungsverfahren beantragt werden. Sobald die erforderliche Zulassung vorliegt, können diese Produkte dann rechtmäßig in Indien vertrieben werden. Die Beantragung erfolgt auf elektronischem Weg über das SUGAM-Portal der CDSCO.

Beim Import von Medizintechnik nach Indien fallen Zölle an

Für Medizintechnik (HS-Codes 90.18 – 90.22) gilt grundsätzlich ein angewandter Einfuhrzollsatz von 7,5 Prozent. Neben dem Zoll wird beim Import eine Gesundheitsabgabe (Health Cess) in Höhe von 5 Prozent vom Zollwert sowie eine Sozialabgabe (Social Welfare Surcharge) in Höhe von 10 Prozent vom Zollbetrag erhoben. Der Steuersatz der indischen Umsatzsteuer, die bei Importen als Integrated Goods and Services Tax anfällt, liegt für Medizintechnik bei 12 Prozent.

Local-Content-Anforderungen bei öffentlichen Ausschreibungen beachten

Bei öffentlichen Ausschreibungen werden Lieferanten von Medizintechnik mit einem hohen Anteil an lokaler Wertschöpfung in ihren Produkten (Local-Content) belohnt. War zuvor der Preis das alleinige Vergabekriterium, so werden nun auch Local-Content-Anteile berücksichtigt. Dazu werden die Unternehmen in verschiedene Klassen eingeteilt, wobei Klasse I eine Local-Content-Quote von mehr als 50 Prozent bedeutet. In Klasse II sind es zwischen 20 und 50 Prozent. Ferner gibt es noch Nicht-lokale-Anbieter mit einem Anteil von 20 Prozent und weniger. 

Die Beschaffung der Zentralregierung erfolgt über das Central Public Procurement Portal. Daneben unterhalten die indischen Bundesstaaten und Unionsterritorien eigene Ausschreibungsplattformen. Eine Übersicht ist auf dem Mission Mode Project Portal abrufbar. Der lokale Branchenverband Association of Indian Medical Device Industry (AiMeD) erwartet, dass durch die Local-Content-Anforderungen der Marktanteil von indischen Firmen bei der Versorgung öffentlicher Gesundheitseinrichtungen mit Medizintechnik steigen wird - von 20 bis 30 Prozent auf 40 bis 50 Prozent. Nationale Beschaffungsagenturen sind durch Vorgaben angehalten, lokale Produkte zu kaufen. Allerdings hat Indiens Regierung zuletzt Anfang 2022 eine Liste mit Produkten veröffentlicht, für die sich bisher kein lokaler Hersteller gemeldet hat.

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

Monatliche Updates zu den regulatorischen Rahmenbedingungen erhalten Sie auch im MedTech Update Indien der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft. 

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