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Kanadas Biotechindustrie expandiert landesweit
Von British Columbia bis Nova Scotia bieten sich neue Möglichkeiten – bei denen deutsche Anbieter mit Technik, Digitalqualität und Schulungen punkten können.
20.01.2026
Von Heiko Steinacher | Toronto
Ontario bleibt das Herz der kanadischen Biopharmazie. Sanofi hat im Mai 2024 in Toronto eine Impfstofffabrik eröffnet, die Präparate gegen Keuchhusten, Diphtherie und Tetanus für rund 60 Märkte liefern wird. Zusätzlich entsteht dort eine zweite Anlage für Fluzone High-Dose (ein Influenza-Impfstoff für Senioren), die 2027 in Betrieb gehen soll. Da die neue Sanofi‑Anlage noch im Hochlauf ist und die Influenza‑Linie erst 2027 startet, laufen Beschaffungen für Abfüll‑/Verpackungstechnik sowie digitale Rückverfolgung weiter – mit entsprechenden Einstiegschancen für spezialisierte Anbieter.
Die Stadt Hamilton positioniert sich als Standort für Therapien der nächsten Generation. OmniaBio hat dort im Oktober 2024 eine kommerzielle Produktionsanlage für Zell‑ und Gentherapien (Cell and Gene Therapies; CGT) eröffnet, in der künstliche Intelligenz (KI) und Robotik bereits in geschlossene, automatisierte Abläufe integriert sind. Da die Anlage voll in Betrieb ist, sind die großen Beschaffungsrunden abgeschlossen. Chancen bieten sich vor allem bei künftigen Erweiterungen sowie Service‑ und Automatisierungslösungen.
Auch AtomVie baut in Hamilton seine Kapazitäten im Bereich Radiopharma aus. Die neue Anlage, ausgelegt auf strahlgeschützte und sterile Prozesse, soll die Produktion deutlich steigern. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an präzise Technik, zuverlässigen Service und belastbare Qualifizierungsnachweise. Da das Ausbauprojekt noch läuft und weitere Linien sowie Strahlenschutz‑ und Steriltechnik integriert werden, bestehen für spezialisierte Anbieter weiterhin gute Einstiegsmöglichkeiten.
Investitionen in Biomanufacturing von Küste zu Küste
Gleichzeitig wächst auch die biopharmazeutische Herstellung jenseits von Ontario spürbar: In British Columbia entsteht mit dem von der University of British Columbia geführten "Canadian Immuno-Engineering and Biomanufacturing Hub" ein nationales Kompetenzzentrum für moderne Therapien. Die kanadische Bundesregierung investiert gut 100 Millionen US-Dollar (US$), die Provinz fördert zusätzlich den Aufbau einer Produktionsanlage für neuartige Therapien. Der Hub will Forschungsergebnisse in weniger als 100 Tagen in die Produktion bringen – mit wachsendem Bedarf an Anlagen, Automatisierung und Qualitätssystemen.
Auch Unternehmen in der Provinz Alberta bauen Kapazitäten auf: Entos errichtet in Edmonton eine Produktions- und Forschungsstätte für genetische Arzneimittel. Die Fläche umfasst rund 10.000 Quadratmeter, gefördert mit etwa 45 Millionen US$ aus dem Strategic Innovation Fund. Das Projekt befindet sich noch in der Vorbereitungs‑ und Planungsphase und soll erst ab 2026 realisiert werden – weshalb zentrale Beschaffungsrunden noch bevorstehen. Für deutsche Anbieter bestehen daher ausgezeichnete Einstiegsmöglichkeiten in der Planungs‑ und frühen Implementierungsphase.
An der Atlantikküste setzt Nova Scotia mit dem Neptune BioInnovation Centre auf industrielle Fermentation. Die Anlage ist als gemeinschaftlich nutzbare Plattform konzipiert und bietet Präzisionsfermentation bis 100.000 Liter sowie Sprühtrocknung im kommerziellen Maßstab. Ziel ist es, die Skalierung im Land zu halten und eine nachhaltige Lieferkette aufzubauen. Gefragt sind Fermentations- und Trocknungstechnik, die sich in automatisierte Prozesse einfügen und den Anforderungen an Nachweisführung und Zuverlässigkeit gerecht werden.
Was der Markt nachfragt – und wo deutsche Stärken liegen
Impfstoffe (auch auf Basis von Boten-Ribonukleinsäure – mRNA)
Abfüllung und Verpackung: verlässliche, aseptische Abfüll‑ und Verpackungslinien mit lückenloser Rückverfolgung und Qualitätssicherung (elektronische Chargenakten, eBR), geprüfte Computer System Validation (CSV) für Datenintegrität
Skalierung: Lösungen, die hohe Stückzahlen sicher und reproduzierbar machen; Meilensteinpläne mit Regulatorik‑Puffer sind in Großwerken (zum Beispiel Toronto) ein Plus.
Stärke deutscher Anbieter: robuste Isolatoren, Inspektions‑/Serialisierungstechnik, auditfähige Systeme
Zell‑/Gentherapie
Automation und "Closed Processing": Geschlossene, automatisierte Prozessschritte, Prozessanalytik und digitale Qualitätssysteme (Manufacturing Execution System, MES; eBR) sichern Effizienz und Regelkonformität.
KI‑Konformität: Gesundheitsbehörde erwartet geplantes Änderungsmanagement für KI‑Modelle und transparente Überwachung (AI/ML‑Guidance)
Stärke deutscher Anbieter: integrierte Systemlösungen mit messbaren Verbesserungen bei Overall Equipment Effectiveness (OEE) und Yield (Ausbeute) sowie sauberer Daten-Governance
Radiopharma
Strahlenschutz und Sterilität: Heißzellen/Abschirmungen, sterile Fülllinien und Inline‑Inspektion; kombiniert mit Strahlungs‑/Temperatur‑Monitoring und qualifizierter Verpackung
Zeitkritische Lieferketten: Service-Vereinbarungen (Service Level Agreements, SLAs, für Ersatzteile und Reaktionszeiten) sind kaufentscheidend. Vollständige Qualifizierungsunterlagen (Installation Qualification (IQ) / Operational Qualification (OQ) / Performance Qualification (PQ)) sind ein Muss.
Stärke deutscher Anbieter: präzise, GMP‑qualifizierbare Technik plus verlässlicher Service
Nicht nur neue Anlagen und Beschaffungen machen den Markt attraktiv. Zusätzlich haben sich die Rahmenbedingungen verbessert, darunter modernisierte Regeln. Digitale Qualität und Schulungen gewinnen an Gewicht. Das schafft mehr Planungssicherheit und beschleunigt Projekte. Gleichzeitig hilft es Anbietern, Technik, Nachweise und Trainingsangebote sinnvoll miteinander zu kombinieren.
Regulierung angepasst – mehr Planungssicherheit
Die Bundesbehörde Health Canada hat 2024 den Annex 2 des GMP‑Leitfadens für Biologika (Gute Herstellungspraxis) überarbeitet und stärker an internationale Vorgaben angelehnt. Zell‑ und Gentherapien wurden bewusst aus dem Geltungsbereich herausgenommen; eine eigene Leitlinie ist angekündigt. Für Unternehmen bedeutet das: Klarere Vorgaben bei klassischen Biologika – und spezifische Regeln für neuartige Therapien sind in Vorbereitung.
Parallel ermöglicht das Rahmenwerk für "Advanced Therapeutic Products" (ATP) ein kontrolliertes Testen neuer Technologien. Für ausgewählte Produkte legt Health Canada präzise Bedingungen fest – von zusätzlichem Monitoring bis zu Regeln für Änderungen. Unternehmen können damit früher starten und die Technologie im echten Betrieb testen. Die Auflagen werden später ins Regelwerk übergeführt, wenn sich der Ansatz bewährt hat.
Health Canada arbeitet bei KI/Machine Learning (ML)‑Medizinprodukten eng mit der amerikanischen FDA und der britischen MHRA zusammen. Gemeinsam hat das Trio Grundsätze für vordefinierte Änderungspläne (Predetermined Change Control Plans; PCCP) veröffentlicht. Anfang 2025 hat Health Canada außerdem eine vormarktliche Leitlinie für ML‑fähige Medizinprodukte finalisiert. Damit werden Modelländerungen planbarer und die Überwachung im Betrieb klarer eingefordert.
Talente: Engpass und Türöffner für "Equipment und Training"
Parallel wächst der Druck auf die Personalentwicklung: Kanada erwartet bis 2029 deutlich steigende Bedarfe in der Biofertigung – vor allem bei GMP-Praxis, Labor-/Fertigungstechnik und Dokumentation. Wer als Zulieferer nicht nur Equipment, sondern auch Schulungspakete (GMP, E-Learning, Validierung von IT‑Systemen) anbietet, verkürzt die Anlaufphase bis zur vollen Produktionsleistung und erhöht die Projektbindung.
"Training ist der Schlüssel, um die Biofertigungskapazitäten in Kanada nachhaltig auszubauen“, sagt Gordon Bates, CEO von CASTL (Canadian Alliance for Skills and Training in Life Sciences). Die Organisation ist exklusiver Lizenznehmer des international anerkannten NIBRT-Bioprozesstrainings – einem praxisnahen Programm für die Biopharmaproduktion. Kooperationen mit CASTL gelten als Türöffner.
Für Anbieter heißt das: Technologie, Compliance und Schulung gehören zusammen. Wer diese drei Elemente kombiniert, kann Projekte schneller hochfahren und sich als verlässlicher Partner in Kanadas Lieferketten etablieren.
