Kanadas Pharmamarkt zwischen Innovation und Regulierung

Kanadas Pharmamarkt wächst dynamisch. Demografie und chronische Erkrankungen treiben die Nachfrage nach innovativen Arzneimitteln. Die jährliche Wachstumsrate bewegt sich in einem breiten, aber kontinuierlich positiven Band zwischen 4 und 7 Prozent, prognostiziert bis 2030.

Kanada hält einen Anteil von etwa 2 Prozent am globalen Pharmamarkt und rangiert – je nach Quelle – als neunt- oder zehntgrößter Markt weltweit.

Zentrale Wachstumstreiber sind die alternde Bevölkerung (2024: 7,9 Millionen Menschen ab 65 Jahren, Prognose 2044: 11,5 Millionen) sowie die steigende Prävalenz chronischer Erkrankungen wie Krebs, Herz‑Kreislauf‑Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen und Diabetes. Krebserkrankungen gehören zu den wichtigsten Indikationen; Onkologika machen knapp ein Fünftel des Gesamtmarkts aus.

Auch Impfstoffe und Diabetesmedikamente wachsen dynamisch. Der Impfstoffmarkt lag 2024 bei rund 2,3 Milliarden US-Dollar (US$) und soll bis 2033 jährlich um 6 bis 7 Prozent zulegen. Der Umsatz mit Diabetesmedikamenten belief sich 2023 auf etwa 2,7 Milliarden US$. Zählt man Geräte wie Insulinpumpen und Blutzuckermesssysteme hinzu, wird der gesamte Diabetesmarkt für 2025 auf fast 7 Milliarden US$ geschätzt.

Generika wachsen deutlich stärker als patentgeschützte Arzneimittel

Zwar machten Nachahmerpräparate im Jahr 2024 nur rund 23 Prozent der Gesamtausgaben für verschreibungspflichtige Arzneimittel aus. Doch wurden bereits fast 78 Prozent der eingelösten Rezepte für sie ausgestellt. Laut Prognosen wird der kanadische Generikamarkt bis 2032 jährlich um 6 bis 8 Prozent wachsen – und damit weiterhin etwas dynamischer als der Gesamtmarkt.

Das starke Wachstum wird vor allem durch den anhaltenden Kostendruck im Gesundheitswesen und die alternde Bevölkerung getrieben. Krankenhäuser, Pflegeeinrichtungen und Patienten greifen zunehmend auf preisgünstige Alternativen zu Markenpräparaten zurück. Besonders stark nachgefragt werden Generika zur Behandlung chronischer Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes und Arthritis. Impfstoffe und Immuntherapien gewinnen ebenfalls zunehmend an Bedeutung.

Innovative Therapien als Wachstumstreiber

Auch Biopharmazeutika und Biosimilars profitieren in Kanada von einer wachsenden Nachfrage nach innovativen Arzneimitteln. So genehmigte Health Canada Anfang 2025 ein Biosimilar von Formycon/Fresenius Kabi zur Behandlung rheumatischer und entzündlicher Erkrankungen. Die Zulassungsdynamik und gezielte Förderprogramme der kanadischen Regierung stärken die Marktposition von Biosimilars weiter.

Parallel dazu investiert der Staat massiv in die Infrastruktur der biopharmazeutischen Herstellung, um die lokale Produktion moderner Therapien auszubauen und die Versorgungssicherheit zu erhöhen. Ein Beispiel ist die im Oktober 2024 eröffnete Anlage von OmniaBio in Hamilton, Ontario, die als größte kanadische Produktionsstätte für Zell- und Gentherapien gilt. Hier kommen hochmoderne Automatisierung und künstliche Intelligenz (KI) zum Einsatz, um komplexe Herstellungsprozesse effizient und skalierbar zu gestalten.

Auch internationale Unternehmen wie AstraZeneca setzen auf den Standort Kanada und erweitern ihre Forschungs- und Entwicklungs (FuE)-Zentren, um innovative Medikamente für komplexe Krankheiten zu entwickeln. Die jüngsten Investitionen in FuE, biopharmazeutische Produktion und Digitalisierung unterstreichen Kanadas Rolle als attraktiven Innovationsstandort für die nächste Generation biopharmazeutischer Therapien.

Förderung von Forschung und Entwicklung auf Bundes- und Provinzebene

Die Arzneimittelforschung in Kanada wird weiterhin durch gezielte Förderprogramme auf Bundes- und Provinzebene unterstützt. Die Bundesregierung hat mit dem Biosciences Research Infrastructure Fund (BRIF) und dem Canada Biomedical Research Fund (CBRF) insgesamt rund 543 Millionen US$ für die Stärkung der biomedizinischen Forschung bereitgestellt.

Um Innovationen zu erleichtern und die Wettbewerbsfähigkeit des Standorts zu stärken, modernisiert Kanada laufend die regulatorischen Rahmenbedingungen. So hat Health Canada 2025 das "Agile Licensing"-Verfahren eingeführt. Dieses neue Zulassungsverfahren für Biologika soll die Entwicklung und Markteinführung innovativer Arzneimittel beschleunigen, indem es flexiblere und risikobasierte Prüfprozesse ermöglicht. Auch für Biosimilars prüft die Behörde derzeit, ob klinische Vergleichsstudien künftig in vielen Fällen entfallen können – ein Schritt, der die Zulassung neuer Therapien weiter vereinfachen und beschleunigen würde.

Forschungsnetzwerke beschleunigen die Medikamentenentwicklung

Die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen, Auftragsforschungsinstituten (Contract Research Organisation; CROs), Hochschulen und spezialisierten mittelständischen Unternehmen bildet einen wesentlichen Pfeiler der Branche und nimmt in Kanada weiter zu. Roche investiert rund 93 Millionen US$ in den Ausbau seines Global Informatics Hub in Mississauga, Ontario, um dort unter anderem KI-gestützte Datenanalysen und Bioinformatik voranzutreiben. In Alberta fördert die Regierung mit der Canadian Critical Drug Initiative (CCDI) den Aufbau eines integrierten Forschungs- und Produktionsclusters für Arzneimittel, das mit etwa 150 Millionen US$ ausgestattet ist und die Versorgung mit essenziellen Medikamenten sichern soll.

Erfolgreiche Kooperationen wie das Neomed Institute in Québec und das Centre for Drug Research and Development in Vancouver zeigen, wie eng Industrie, Wissenschaft und spezialisierte Dienstleister inzwischen zusammenarbeiten. Besonders gefragt sind dabei spezialisierte Unternehmen, die im Auftrag anderer Firmen die Entwicklung und Herstellung neuer Medikamente übernehmen. Auftragsforschungs- und Auftragsherstellungsdienstleister (CROs und Contract Manufacturing Organizations; CMOs) unterstützen Pharmaunternehmen dabei, innovative Therapien schneller und effizienter auf den Markt zu bringen.

Mit der Verabschiedung des Pharmacare Act im Oktober 2024 und neuen Förder- und Erstattungsmodellen für innovative Therapien setzt Kanada zusätzliche Impulse für die Arzneimittelforschung und verbessert den Zugang zu modernen Therapien.

Von Heiko Steinacher | Toronto

Kanadas Pharmaindustrie konzentriert sich in Ontario (Toronto) und Québec (Montreal). Mehr als 70 Prozent der Arbeitgebenden der Branche entfallen auf die beiden Provinzen (Stand: 2024). Die Beschäftigung im Sektor wächst seit mehr als zehn Jahren konstant und zählt mehr als 35.000 Angestellte. British Columbia, insbesondere Vancouver, entwickelt sich zunehmend zum Biotech-Hotspot.

Die Branche gilt als eine der innovativsten Kanadas und umfasst internationale Konzerne, zahlreiche kleine und mittlere Unternehmen (KMU), Auftragshersteller (CMOs) und Auftragsforschungsinstitute (CROs). 

Großteil der Forschungsausgaben fließt nach Ontario

Ein Großteil der FuE-Ausgaben der Branche fließen in die Provinz Ontario. GlaxoSmithKline, Sanofi Pasteur und die kanadische Apotex haben dort eine starke Präsenz. Hinzu kommt das Chemie- und Life-Science-Cluster in Windsor-Sarnia-Lambton, eines der größten des Landes, das sowohl petrochemische als auch biochemische Unternehmen umfasst.

Die Provinz beherbergt auch renommierte Universitäten und Forschungseinrichtungen wie die University of Toronto, die McMaster University und das MaRS Discovery District. Diese Institutionen fördern Innovationen, bieten eine solide Grundlage für biotechnologische Forschung und unterstützen die Entwicklung sowie Kommerzialisierung neuer Therapien. Ontario ist damit nicht nur Produktionsstandort, sondern auch ein zentraler Treiber für Innovationen in Bereichen wie Biopharmazeutika, Impfstoffe und personalisierte Medizin.

Der Pharmamarkt in Kanada wird von großen internationalen Unternehmen beherrscht. Zu den umsatzstärksten Unternehmen im Jahr 2023/24 zählen Johnson & Johnson, Merck, Pfizer, AbbVie, Novartis und Novo Nordisk. Auch deutsche Unternehmen wie Bayer und Boehringer Ingelheim haben eine starke Präsenz auf dem kanadischen Markt aufgebaut und profitieren von der hohen Nachfrage nach innovativen Therapien.

Um ihre FuE-Kapazitäten und Marktpräsenz zu erhöhen, gehen Pharmahersteller häufig Kooperationen mit kanadischen Forschungseinrichtungen und Biotechfirmen ein. So haben LMC Healthcare, Diabetes Canada, Intervent und Boehringer Ingelheim Canada im November 2024 eine gemeinsame Initiative vorgestellt, die darauf abzielt, das Risiko von Typ-2-Diabetes bei gefährdeten Menschen zu senken.

Im Jahr 2023 entfiel rund die Hälfte des gesamten Pharmamarktes auf die zehn umsatzstärksten Pharmaunternehmen. Die zehn umsatzstärksten Arzneimittel – allen voran Produkte zur Behandlung chronischer und entzündlicher Erkrankungen wie Ozempic, Trikafta, Infliximab, Stelara und Humira – erzielten 2023 rund 70 Prozent der Umsätze der zwanzig stärksten Produkte.

Biotechnologie besonders dynamisch im Großraum Vancouver 

Im Großraum Vancouver wurden in den letzten zehn Jahren rund 8.000 neue Jobs im Biotechnologiebereich geschaffen. Die Region profitiert von einer starken Forschungslandschaft rund um die University of British Columbia und von Innovationsinfrastrukturen wie den Discovery Parks, die gezielt die Kommerzialisierung von Forschungsergebnissen fördern.

Einen guten Überblick über die Konzentration regional ansässiger Unternehmen bietet die Canadian Life Sciences Datenbank. Die Webseite ermöglicht die Unternehmenssuche nach verschiedenen Kategorien (wie Pharmazeutika, Medizintechnik oder Biotechnologie), unterscheidet aber für die Suche auch Kriterien wie Diagnostik oder FuE.

Hohe Importabhängigkeit, aber deutscher Lieferanteil leicht rückläufig

Kanada ist bei medizinischen und pharmazeutischen Erzeugnissen stark importabhängig. Im Jahr 2024 beliefen sich die Einfuhren (SITC‑Position 54) laut UN Comtrade auf rund 19,8 Mrd. US$, was einem marginalen Rückgang gegenüber 2023 entspricht. Die USA bleiben mit knapp 30 Prozent Anteil wichtigster Lieferant (2024: etwa 5,2 Milliarden US$, gut ein Viertel der Branchenimporte). Weitere bedeutende Herkunftsländer sind Deutschland, Portugal, die Schweiz und Irland.

Die Importe aus Deutschland gingen 2024 erneut zurück – um etwa 9 Prozent gegenüber dem Vorjahr – und liegen nun bei einem Anteil von rund 11 Prozent. Damit setzt sich der Trend der Vorjahre fort, in denen der deutsche Lieferanteil trotz steigender Gesamteinfuhren leicht rückläufig war.

In der bilateralen Handelsstruktur zwischen Kanada und Deutschland zählen Fertigarzneimittel sowie Impfstoffe, Blutprodukte und Kulturen zu den wichtigsten Importpositionen Kanadas. Diese Kategorien unterstreichen die Bedeutung deutscher Anbieter in Bereichen wie Onkologie, seltene Krankheiten, Immuntherapien und Biologika – Spezialpräparate, die in Kanada nicht in ausreichendem Umfang hergestellt werden und daher überwiegend importiert werden müssen.

Von Heiko Steinacher | Toronto

Kanadas pharmazeutischer Sektor ist streng reguliert. Eine Zulassung dauert bis zu einem Jahr. Zuständig ist Health Canada; die Marktzulassung setzt eine Notice of Compliance (NOC) und eine Drug Identification Number (DIN) voraus.

Für Standard‑Neuzulassungen gilt ein Leistungsziel von 300 Kalendertagen; bei schweren, lebensbedrohlichen Erkrankungen gibt es eine Priority Review mit 180 Tagen. Für Generika (kanadisch: Abbreviated New Drug Submission – ANDS) gelten je nach Submissionstyp verkürzte Standards (180/210/240 Tage). Hersteller müssen Good Manufacturing Practices (GMP) einhalten und umfassende Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität vorlegen.

Biologika/Biosimilars Zulassungen werden "agiler"

Mit der Agile‑Licensing‑Reform modernisiert Health Canada seit Juli 2025 seine Vorschriften. Für Biosimilars wurden die Anforderungen an klinische Vergleichsstudien in vielen Fällen reduziert, weitere Module (zum Beispiel zu Risk‑Management‑Plänen) treten gestaffelt bis 2027 in Kraft. Zudem kann die Behörde künftig flexibler Auflagen und Bedingungen für die Zulassung festlegen.

Medicare gibt Standards vor – Provinzen behalten Spielräume

Bundes‑ und Provinz-/Territorialregierungen teilen sich die Verantwortung für Gesundheitsdienste. Für Finanzierung sowie Festlegung und Verwaltung nationaler Standards ist der Bund zuständig – über den "Canada Health Act". Er definiert die Mindeststandards, die die 13 provinziellen/territorialen Krankenversicherungspläne erfüllen müssen, um Zahlungen aus dem öffentlich finanzierten System (Medicare) zu erhalten.

Private Zusatzversicherungen schließen Versorgungslücken

Arzneimittel, die nicht während einer Krankenhausbehandlung verabreicht werden, sind häufig nicht vollständig durch die staatlichen Pläne gedeckt. Welche rezeptpflichtigen Arzneien erstattet werden betriebliche Krankenversicherungen oder private Zusatzversicherungen (zum Beispiel für Zähne/häusliche Pflege), um ihre Ausgaben zu decken.

Gesundheitsausgaben steigen deutlich

Die Gesundheitsausgaben in Kanada nehmen weiter zu. Laut dem Canadian Institute for Health Information (CIHI) – der zentralen Datenquelle für Gesundheitsstatistiken in Kanada – betrugen sie im Jahr 2025 umgerechnet knapp 290 Milliarden US$. Das entspricht rund 12,7 Prozent des Bruttoinlandsprodukts (BIP) und liegt deutlich über dem OECD-Durchschnitt von etwa 11,2 Prozent. Öffentliche Mittel machen rund 71 Prozent der Gesamtausgaben aus, während die Provinzen und Territorien traditionell 30 bis 40 Prozent ihrer Haushalte für Gesundheit aufwenden. Ein erheblicher Teil der Kosten entfällt auf die stationäre Versorgung sowie auf Arzneimittel.

Strengere Preisprüfung für Patentmedikamente ab 2026

Das Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB) – die kanadische Preisaufsichtsbehörde für patentierte Arzneimittel – hat ab 1. Januar 2026 neue Leitlinien eingeführt. Zunächst erfolgt eine Erstprüfung anhand internationaler Vergleichspreise und des Verbraucherpreisindex. Bei Auffälligkeiten folgt eine vertiefte Prüfung, die klinische Alternativen berücksichtigt. Ziel ist es, überhöhte Preise zu verhindern und die Transparenz für Hersteller zu erhöhen.

Pharmacare startet – erste nationale Phase für Verhütung und Diabetes läuft an

Mit dem Pharmacare Act (seit Oktober 2024 in Kraft) beginnt die erste bundesweit koordinierte Arzneimittelversorgung. Phase 1 deckt Verhütungsmittel und Diabetes-Medikamente ab. Weitere Schritte wie eine nationale Arzneimittelliste und gemeinsame Großeinkäufe sind geplant.

Die Zulassung von Arzneimitteln überwacht die Gesundheitsbehörde Health Canada. Sie prüft Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit und verlangt unter anderem Risikomanagementpläne, die sicherstellen, dass Risiken eines Medikaments überwacht und minimiert werden. Hersteller müssen nachweisen, dass sie alle Kriterien erfüllen und auch nach der Zulassung die strengen Qualitätsauflagen einhalten.

Vor der Marktzulassung vergibt Health Canada eine "Notice of Compliance" (NOC) und eine "Drug Identification Number" (DIN) – erst damit darf ein Medikament offiziell vermarktet werden.

Import, GMP und Lizenzen bleiben Pflicht

Einen Überblick über den Zulassungsprozess von Medikamenten bietet die Website von Health Canada. Die Behörde bietet ebenfalls einen Überblick zu den Auflagen für Import und Export von Pharmazeutika. Für Import, Produktion und Vertrieb in Kanada benötigen Hersteller von Medikamenten eine "Drug Establishment Licence". Voraussetzung ist die Einhaltung der GMP. Für Zollfragen und Einfuhrverfahren ist die Canada Border Services Agency zuständig.

Es wird empfohlen, mit einem kanadischen Vertreter oder Distributor zusammenzuarbeiten, der mit den lokalen Vorschriften vertraut ist und den Zulassungsprozess unterstützen kann.

GTAI veröffentlicht Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht, Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen.

Von Heiko Steinacher | Toronto