Mexiko nicht nur als Absatzmarkt von Medizintechnik interessant

Bis zum Jahr 2029 soll das Marktvolumen für Medizintechnik in Mexiko auf rund 12,4 Milliarden US-Dollar (US$) ansteigen, so Angaben des Marktforschungsinstituts BMI. Das ist rund ein Drittel mehr als 2024. Die jährliche Wachstumsrate soll im Schnitt bei rund 5,5 Prozent liegen, so BMI. Damit entwickelt sich Mexikos Medizintechnikmarkt aller Voraussicht nach dynamischer als das allgemeine Wirtschaftswachstum des Landes. 

Regierung fördert den Gesundheitssektor wieder stärker

Angekurbelt wird der Bedarf an Medizintechnik von einer Zunahme chronischer Krankheiten wie Diabetes, Krebs und kardiovaskulären Erkrankungen. Gleichzeitig erwartet BMI steigende Ausgaben des öffentlichen Gesundheitssektors in der Amtsperiode von Präsidentin Claudia Sheinbaum. So werden dank der kürzlich gegründeten Gesundheitskasse IMSS Bienestar verstärkt Personen ohne Krankenversicherung vom Gesundheitssystem abgedeckt.

"Bei B. Braun erzielten wir 2025 in Mexiko ein zweistelliges Umsatzwachstum. Rund 70 Prozent unserer Verkäufe im Land gehen an den öffentlichen Gesundheitssektor",

berichtet Carlos Jiménez, Geschäftsführer von B. Braun in Mexiko, im Gespräch mit Germany Trade & Invest (GTAI).

Das Programm Plan México der Regierung Sheinbaum hat den Gesundheitssektor zu einem von acht strategischen Sektoren erklärt, die bis 2030 besonders gefördert werden. So soll die lokale Produktion bestimmter Produktgruppen expandieren, unter anderem von medizinischen Verbrauchsmaterialien, chirurgischen Instrumenten, Krankenhausmöbeln und Dialysemitteln.

Im Februar 2026 kündigte das Finanzministerium im Zuge des Plan México bis 2030 öffentliche und private Investitionen in Höhe von 20,4 Milliarden US$ in die Gesundheitsinfrastruktur an. Nur für den Energiesektor und die Verkehrsinfrastruktur sind noch höhere Ausgaben eingeplant ("Plan de Inversión en Infraestructura para el Desarrollo con Bienestar 2026-2030").

Gleichzeitig sieht der Plan México vor, die Prozesse für die Zulassung und den Import von Medizinprodukten bei der Behörde COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) zu verschlanken. Hierzu erließ das mexikanische Gesundheitsministerium bereits entsprechende Bestimmungen. Bislang bereitet COFEPRIS aufgrund langsamer Genehmigungsverfahren den Anbietern von Medizintechnik häufig Schwierigkeiten. "Die Regierung hat das Problem erkannt, allerdings muss man für eine Zulassung weiterhin mit 6 bis 12 Monaten rechnen", berichtet Jiménez von B. Braun.

Nach Angaben von BMI importierte Mexiko 2024 rund 81,5 Prozent seines Bedarfs an Medizintechnik aus dem Ausland. Die USA sind aufgrund der geografischen Nähe und des USMCA-Handelsabkommens der mit Abstand wichtigste Lieferant. Von den gesamten Importen an Medizintechnik im Wert von 7,7 Milliarden US$ stammten 2024 zwei Drittel aus den USA und 13,1 Prozent aus China. Deutschland war drittwichtigster Lieferant von Medizintechnik mit einem Anteil an den Importen von 4,8 Prozent, gefolgt von Dänemark (2,6 Prozent) und Japan (2,0 Prozent).

Gesammelte Einkäufe des öffentlichen Gesundheitssektors bieten Chancen

Für Hersteller von Medizintechnik ist das öffentliche Gesundheitssystem ein schwieriges, wenn auch ein potenziell lukratives Umfeld. Rund 70 bis 80 Prozent der medizintechnischen Geräte werden in Mexiko von öffentlichen Einrichtungen abgenommen. Um mit den Trägern ins Geschäft zu kommen, ist neben der allgemeinen Produktzulassung bei COFEPRIS eine Aufnahme in den staatlichen Einkaufskatalog (Compendio Nacional de Insumos para la Salud) notwendig, der rund 15.000 Medizinprodukte umfasst.

Über die Aufnahme in den "Compendio" entscheidet der Rat für Gesundheitsangelegenheiten (Consejo de Salubridad General, CSG), der dem Gesundheitsministerium (Secretaría de Salud) unterstellt ist. Dies ist laut Branchenvertretern vor allem für innovative Produkte ein langwieriger Prozess, der zwei bis drei Jahre in Anspruch nehmen kann. "Der gesamte Zulassungs- und Aufnahmeprozess für neue Produkte liegt somit bei drei bis vier Jahren, wenn man an den öffentlichen Sektor verkaufen möchte. Damit ist unsere time-to-market-Phase in Mexiko sehr lang", sagt Carlos Jiménez.

Große Bedeutung kommt in Mexiko den regelmäßigen, konsolidierten Einkäufen verschiedener Regierungsstellen (Compra Consolidada del Sector de Salud del Gobierno de México) zu. Die Gesundheitskassen IMSS, IMSS Bienestar und ISSTSE, das Gesundheitsministerium, die mexikanische Marine, der Erdölkonzern Pemex und andere Organisationen schreiben gesammelt ihren Bedarf an Gesundheitsprodukten aus. Die nächste öffentliche Ausschreibung wird für das Frühjahr 2026 erwartet, geliefert werden muss 2027. Laut Branchenexperten hat sich das System der gesammelten, öffentlichen Einkäufe unter der Regierung Sheinbaum im Vergleich zur Vorgängerregierung erheblich verbessert. Für die kommende Ausschreibungsrunde wird erwartet, dass Unternehmen, die auch über eine Produktion in Mexiko verfügen, bevorzugt werden.

Digital Health ist in Mexiko noch ausbaufähig

Bei der elektronischen Erfassung von Patientendaten und deren Weitergabe besteht in Mexiko noch Spielraum. Die Vorgaben zum Datenschutz sind dafür nicht so streng wie in europäischen Ländern. Die digitale Vernetzung zwischen Patienten, Ärzten und Gesundheitseinrichtungen bietet ebenfalls Optimierungspotenzial. Lokale Start-ups wie Leona (KI-Assistent für Ärzte) oder Clivi (App zur Überwachung von Übergewicht und Diabetes) versuchen, diese Lücke zu schließen.

Die Zulassungsbehörde für Medizinprodukte COFEPRIS bietet inzwischen an, den Antrag auf Zulassung eines neuen Medizinprodukts digital einzureichen (DIGIPRIS). Dies erleichtert den Genehmigungsprozess und hat den Vorteil, dass Anträge rund um die Uhr und an allen Tagen des Jahres eingereicht werden können. "Allerdings hat man nun den Nachteil, dass kein direkter Ansprechpartner mehr existiert, den man notfalls telefonisch erreichen könnte", berichtet Manager Jiménez von B. Braun.

Von Edwin Schuh | Mexiko-Stadt

Mit rund 53 Millionen behandelten Personen im Jahr 2024 ist das öffentliche IMSS Bienestar (vor 2023: Instituto de Salud para el Bienestar - INSABI) die bedeutendste Krankenkasse, sie deckt alle nicht versicherten Personen in Mexiko ab. Im IMSS (Instituto Mexicano del Seguro Social) hingegen sind formell angestellte Arbeitnehmer der Privatwirtschaft obligatorisch versichert (2025 rund 24 Millionen Versicherte).

Rund 10 Prozent der Bevölkerung sind privat versichert

Das ISSSTE (Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado) steht den rund 14 Millionen Versicherten des öffentlichen Dienstes offen. Sowohl IMSS, IMSS Bienestar als auch ISSSTE verfügen über eigene Gesundheitseinrichtungen. Das Gesundheitsministerium, die Bundesstaaten sowie einige öffentliche Stellen wie der staatliche Erdölkonzern Pemex unterhalten ebenfalls eigene Kliniken und Praxen.

Knapp 10 Prozent der mexikanischen Bevölkerung sind privat versichert - fast 14 Millionen Personen (2024), so der Verband der Versicherungen AMIS (Asociación Mexicana de Instituciones de Seguros). Dies geschieht häufig über Zusatzversicherungen des Arbeitgebers. In der Praxis sind die Wartelisten bei den gesetzlichen Krankenkassen IMSS und ISSSTE nämlich häufig so lang, dass Patienten auf private Gesundheitseinrichtungen ausweichen. Dabei handelt es sich in der Regel um technisch und personell gut aufgestellte Einrichtungen. Zudem finden Schätzungen zufolge 48 Prozent der Gesundheitsausgaben aus der eigenen Tasche ("out-of-pocket") statt.

Mexiko ist wichtigster Lieferant von Medizintechnik der USA

Mexiko ist der größte Hersteller und Exporteur von Medizintechnik in Lateinamerika. Der Sektor beschäftigt aktuell rund 175.000 Personen, so Angaben des Verbandes der Medizintechnikhersteller AMID (Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos). Vorläufigen Schätzungen des Verbandes zufolge exportierte Mexiko 2025 Medizintechnik im Wert von 20,5 Milliarden US$ - rund doppelt so viel wie im Jahr 2020. Ein Großteil der Produktion ist für die USA bestimmt, wo Mexiko der wichtigste Lieferant ist. Die Exporte von Medizintechnik gehen zu über 90 Prozent in die USA, so AMID.

Der Handelsvertrag USMCA (USA-Mexico-Canada Agreement) zusammen mit kompetitiven Produktionsbedingungen und der geografischen Nähe zum US-Markt machen insbesondere Nordmexiko mit den Bundesstaaten Baja California, Sonora, Chihuahua, Coahuila, Nuevo León und Tamaulipas interessant. Allein in Baja California mit der Großstadt Tijuana haben sich nach Aussage der Investitionsförderagentur ProBaja rund 80 Hersteller von Medizintechnik angesiedelt. Auch die Hauptstadt samt Umland sowie die zentralen Bundesstaaten Jalisco und Morelos sind bedeutend für die Produktion. Dank des Maquiladora-Programms können Bauteile für die Produktion von Medizintechnik zollfrei nach Mexiko eingeführt werden - unter der Voraussetzung, dass das Endprodukt exportiert wird.

Bei den in Mexiko hergestellten Medizinprodukten handelt es sich zu rund zwei Dritteln um nicht-elektronische Verbrauchsprodukte und zu einem Drittel um höherwertige Komponenten (Class III nach Einteilung der US-Behörde FDA). Bei Letzteren ist in Mexiko besonders die Herstellung von chirurgischen und zahnmedizinischen Instrumenten sowie von orthopädischen Produkten und Röntgengeräten relevant.

Regeln könnten sich aufgrund von USMCA-Revision ändern

Die seit März 2025 von den USA erhobenen Sonderzölle in Höhe von 25 Prozent (10 Prozent seit Februar 2026) auf Importe aus Mexiko gelten auch für Medizintechnik, insofern die Produkte nicht über das USMCA-Abkommen gehandelt werden. In der Praxis geht Medizintechnik dank des USMCA zum Großteil weiterhin zollfrei über die Grenze. Hinsichtlich der für Juli 2026 anstehenden Revision des Abkommens hofft der Medizintechnikverband AMID, dass die aktuellen Regeln nicht geändert werden. "Es besteht das Risiko einer Einführung von Ursprungsregeln, ähnlich wie im Automobilsektor", so Joao Carapeto, Präsident von AMID auf einer Konferenz Ende 2025. Auch US-amerikanische Medizintechnikfirmen, die in Mexiko produzieren, setzen sich für eine Fortführung der Zollfreiheit ein.

Dennoch ist der Sektor optimistisch, dass Mexiko als Produktionsstandort von Medizintechnik für den US-Markt weiter an Bedeutung gewinnt, weil sich die USA stärker von China und anderen asiatischen Ländern abwenden. Die Eröffnung eines neuen Werks des US-Gesundheitskonzerns Abbott im Januar 2026 im zentralmexikanischen Querétaro belegt die weiterhin geltende Attraktivität des Standortes. Abbott wird dort Geräte zur Diagnose und Behandlung von Herzrhythmusstörungen herstellen und investierte 200 Millionen US$ für den Aufbau der Produktion. "Man habe den Standort Querétaro aufgrund der qualifizierten Arbeitskräfte, der industriellen Kapazitäten und des wettbewerbsfähigen Geschäftsumfelds ausgewählt", so Robert B. Ford, Geschäftsführer von Abbott, bei der Einweihung.

Zahlen des Statistikamtes INEGI zufolge gab es 2022 landesweit insgesamt 143 Hersteller von Medizintechnik. Die in Mexiko produzierenden Firmen stammen häufig aus dem Ausland. Dazu gehören Medtronic, Baxter, Fresenius, GE Healthcare, Johnson & Johnson, Siemens Healthineers, 3M, ZEISS, Philips, Roche, Covidien, Cardinal Health, Becton Dickinson (BD), Smiths Medical, Flextronics, Abbott, ConvaTec, Dentsply Sirona, DJO, Essity, Integer, Össur, Teleflex und Boston Scientific. Hinzu kommen lokale Hersteller wie Biossmann, Corporativo DL, DEGASA, Grupo Pisa, IPM, Le Roy, Mextrauma und Vizcarra. 

Von Edwin Schuh | Mexiko-Stadt

Für inländische und ausländische medizinische Produkte ist eine Registrierung bei der mexikanischen Registrierungsbehörde COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) durchzuführen. Das Verfahren wurde im August 2025 vereinfacht, seitdem wird zwischen Medizintechnik mit geringem Risiko (Klassifizierung COFEPRIS-04-070) und normaler Medizintechnik (COFEPRIS-04-060) unterschieden. Letztere wird internationalen Standards entsprechend in drei Risikoklassen (I, II und III) eingeteilt. Die Registrierung ist für fünf Jahre gültig und kann dann erneuert werden.

Zulassung von Medizintechnik läuft über COFEPRIS

An den Antrag müssen unter anderem technische und wissenschaftliche Daten, eine Darstellung des Herstellungsprozesses, eine Beschreibung der Struktur, der Teile und Funktionen des Medizinproduktes, ein Muster des Etiketts und Ergebnisse von in Laboratorien vorgenommenen Tests angehängt werden. Auch sind ein Zertifikat über gute Herstellungspraxis des Herstellers (Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación) - ausgestellt von der zuständigen Gesundheitsbehörde des Ursprungslandes - und ein Analysezertifikat des Herstellers, unterzeichnet vom Verantwortlichen für Qualitätssicherung im Unternehmen, Voraussetzung für den Marktzugang ausländischer Produkte.

Erleichterte Zulassung dank Äquivalenzverfahren

Besteht bereits eine Zulassung für ein Medizinprodukt in der EU oder anderen Staaten, kann dies den Marktzugang in Mexiko erleichtern. So ist Mexiko seit 2024 Mitglied des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) und erließ in der Folge Ende 2025 ein Dekret, wonach die Einhaltung des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) den Anforderungen der entsprechenden mexikanischen Norm gleichwertig ist. Dies bedeutet, dass Prüfberichte, Bestätigungen oder Zertifizierungen, die im Rahmen des MDSAP ausgestellt wurden, als Nachweis anerkannt werden. COFEPRIS verpflichtet sich in diesem Fall zu einer Bearbeitungszeit der Anträge von maximal 30 Werktagen.

Bereits Ende 2024 erließ das mexikanische Gesundheitsministerium ein Dekret, das den Import von Medizintechnik ohne lokale Zulassung erlaubt, sofern für das jeweilige Produkt bereits eine Zulassung in einem der folgenden Länder vorliegt: Australien, Brasilien, Kanada, die USA, Japan, das Vereinigte Königreich, Südkorea, Singapur, die Schweiz oder ein Mitgliedstaat der Europäischen Union. Der Antrag auf die verkürzte Zulassung muss jedoch spätestens zehn Werktage nach dem Import gestellt werden.

Das bislang mögliche Äquivalenzverfahren für Medizinprodukte mit Zulassung durch die zuständigen Behörden in den USA, Kanada oder Japan wurde durch die neuen Verfahren ersetzt und ist seit Oktober 2025 nicht mehr anwendbar.

Medizinprodukte mit Ursprung in der EU sind in Mexiko aufgrund des seit 2000 geltenden Freihandelsabkommens zollfrei, sofern der EU-Ursprung gemäß den Vorgaben des Freihandelsabkommens nachgewiesen wird. In der Praxis nutzen viele Importeure die Dienstleistung eines Zollagenten.

Um kontinuierlich über regulatorische Änderungen in Mexiko informiert zu sein, stellt die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft den Newsletter  ,,MedTech Update Mexiko'' zur Verfügung.

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

Von Edwin Schuh | Mexiko-Stadt