Wieder kräftiges Wachstum in Sicht

Abklingen der Coronapandemie und Ölpreisanstieg beleben Nachfrage

Die Medizintechniknachfrage wird vor allem durch den Ausbau des Krankenhaussektors bestimmt, der wesentlich von der Investitionstätigkeit des Gesundheitsministeriums und anderer staatlicher Organisationen abhängt. Private Krankenhausbetreiber spielen eine zunehmend wichtige Rolle und sollen nach den Vorstellungen der Regierung zukünftig weite Teile des bestehenden Krankenhaussektors übernehmen und neue Kapazitäten schaffen.

Die Coronapandemie hat das Entwicklungstempo im Krankenhaussektor nicht beschleunigt. In der Coronakrise erwiesen sich die vorhandenen Kapazitäten des Gesundheitswesens als insgesamt ausreichend. Eine systemische Überlastung konnte vermieden werden. Im März 2022 sank die 7-Tage-Inzidenz pro 100.000 Einwohner auf unter 3. Es gelten nur noch wenige Coronarestriktionen.

Der Corona bedingte Ölpreiseinbruch und der dadurch verursachte Anstieg des Haushaltsdefizits bremsten 2020 auch im Gesundheitswesen die Investitionen staatlicher Akteure. Die Einschränkungen im normalen Krankenhausbetrieb infolge der Coronapandemie verschlechterten sowohl bei staatlichen als auch bei privaten Hospitälern die Einnahmen und ließen das Investitionsbudget sinken. Das Abklingen der Coronapandemie und die zwischenzeitlich stark gestiegenen Öleinnahmen dürften nun die Medizintechnikinvestitionen wieder steigen lassen.

Der saudi-arabische Markt für Medizintechnik ist 2020 um 9 Prozent auf 1,8 Milliarden US-Dollar (US$) geschrumpft und hat auch 2021 nicht oder nur gering zugelegt, so Beobachter. Zuwächse gab es 2020 allerdings bei der Beschaffungen von Beatmungsgeräten und anderen zur Behandlung von Coronapatienten notwendigen Ausrüstungen und Verbrauchsgütern - wie beispielweise Schutzbekleidung - und Medikamenten.

Importe decken im Wesentlichen den Medizintechnikbedarf 

In Saudi-Arabien wird der Medizintechnikmarkt zu über 90 Prozent durch ausländische Hersteller versorgt. Die Inlandsproduktion beschränkt sich im Wesentlichen auf medizinische Verbrauchsartikel wie zum Beispiel Spritzen und Kunststoffprodukte. Aufgrund des Corona bedingten Mehrbedarfs dürfte es hier Produktionssteigerungen gegeben haben.

Nach Angaben der saudi-arabischen Statistikbehörde erreichte der Medizintechnikimport 2019 mit 1,83 Milliarden US$ fast den 2014 erzielten Spitzenwert von 1,84 Milliarden US$. Im Jahr 2020 fielen sie um 9,5 Prozent auf 1,66 Milliarden US$. Saudi-Arabien hat für 2021 noch keine Daten veröffentlicht, aber die Exportzahlen wichtiger Lieferländer lassen eine Stagnation oder nur einen leichten Anstieg vermuten. Die führenden Lieferanten von Medizintechnik sind die USA (2020: 392 Millionen US$), Deutschland (237 Millionen US$) und China (194 Millionen US$).

• Die US-Statistik weist für 2020 einen Rückgang der Medizintechnikexporte nach Saudi-Arabien um 35 Prozent auf 254 Millionen US$ aus, 2021 waren es 256 Millionen US$.
• Eurostat zufolge verminderten sich die deutschen Ausfuhren 2020 um 3 Prozent auf 223 Millionen Euro und stiegen dann 2021 um 2 Prozent auf 228 Millionen Euro.
• Die EU27-Gruppe exportierte 2021 für 762 Millionen Euro (2020: 744 Millionen Euro; 2019: 894 Millionen Euro). 
• Der chinesische Zoll meldete für 2020 eine Erhöhung der Exporte um 34 Prozent auf 150 Millionen US$, aber 2021 kam es zum einem Einbruch um 17 Prozent auf 124 Millionen US$.

Gesundheitsprojekte für 11 Milliarden US$ im Bau oder geplant

Im Zeitraum 2015 bis 2020 erhöhten sich die Krankenhauskapazitäten um 9.202 auf 78.596 Betten, wovon 75 Prozent auf staatliche Einrichtungen entfielen. Dem Gesundheitsministerium gehörten 45.180 Betten in 287 Krankenhäusern. 50 Hospitäler anderer staatlicher Träger (Verteidigungsministerium, Nationalgarde, Innenministerium, Bildungsministerium, Ölgesellschaft etc.) verfügten über insgesamt 13.989 Betten. Der Privatsektor hatte 19.427 Betten in 167 Krankenhäusern anzubieten.

Staatliche Träger realisieren derzeit (Stand: März 2022) Krankenhaus- und andere Gesundheitsprojekte für 4,7 Milliarden US$. Davon entfallen 2,7 Milliarden US$ auf ein Großprojekt des Innenministeriums (Security Forces Medical Complex in Riad) und 1,6 Milliarden US$ auf das Gesundheitsministerium. Der Privatsektor hat Projekte für 2,5 Milliarden US$ im Bau. In Planung sind Vorhaben für 3,4 Milliarden US$, der Staatssektor hat daran einen Anteil von 1,9 Milliarden US$.

Staat will sich aus Gesundheitssektor zurückziehen

Der Staat finanziert den Großteil der Gesundheitsausgaben. Die Weltbank gibt für 2019 (jüngste Daten) den staatlichen Anteil an den gesamten Gesundheitskosten mit 69 Prozent an. Auf die Leistungen von Krankenversicherungen entfallen 14 Prozent, auf Eigenanteile der Patienten 17 Prozent. 

Nach den Plänen der Regierung soll das saudi-arabische Gesundheitssystem bis 2030 mehrheitlich privatisiert sein. Derzeit dominieren staatliche Gesundheitsdienstleister. Viele bestehende Einrichtungen sollen an private Betreiber verkauft werden, neue Projekte sollen ebenfalls möglichst von privaten Investoren durchgeführt beziehungsweise auf Private Public Partnership (PPP)-Basis realisiert werden. Seit 2017 können auch Gesundheitseinrichtungen zu 100 Prozent in ausländischer Hand sein. Dadurch erhofft sich das Ministry of Investment (bis Februar 2020: Saudi General Investment Authority, SAGIA) einen starken Zufluss internationaler Investoren.

Bis 2030 sollen 295 der 337 staatlichen Krankenhäuser im Jahr 2020 privatisiert werden. Zudem ist die Privatisierung von 2.259 der 2.390 staatlichen Gesundheitszentren in der Primärversorgung geplant. Die erste Privatisierung einer staatlichen Gesundheitseinrichtung wurde im Februar 2020 abgeschlossen. Die Dr. Soliman Abdel Kader Fakeeh Hospital Company hat die 1970 gegründete Saudia Medical Services Company (SMS)  übernommen.

Die SMS versorgt über 140.000 Mitarbeitende und deren Angehörige der staatlichen Saudi Arabian Airline (Saudia), einschließlich der Tochterunternehmen. Die Fakeeh Care Gruppe ist ein führender privater saudi-arabischer Anbieter von Gesundheitsdienstleistungen. Zur Unternehmensgruppe gehört unter anderem das 1978 in Jeddah eröffnete Dr. Soliman Fakeeh Hospital mit 450 Betten. In Dubai (Dubai Silicon Oasis) wurde 2021 das Fakeeh University Hospital mit 300 Betten eröffnet.

Für das Privatisierungsprogramm ist das 2017 gegründete National Center for Privatization & Private Public Partnership (NCP) zuständig. Im Januar 2022 hat das NCP interessierte Firmen aufgefordert, für das im Bau befindliche SABIC Behavioral Care Specialist Hospital mit geplanten 150 Betten und ambulanten Behandlungsangeboten eine Interessensbekundung - Expression of Interest (EOI) abzugeben. Neben psychisch Kranken sollen auch Suchtpatienten behandelt werden.

Im Dezember 2021 startete der EOI-Prozess für zwei Medical Cities. Es geht um die King Faisal Medical City (2. Phase, 1.024 Betten) in Abha und die Prince Mohammad bin Abdul Aziz Medical City (2. Phase, 442 Betten) in Sakaka. Weitere NCP-Vorhaben im Gesundheitssektor sind unter anderem das neue Al Ansar Hospital (244 Betten) in Medinah, das King Faisal Specialist Hospital in Riad und das Radiology and Medical Imaging Services Project zur Versorgung von sieben Krankenhäusern in Riad.

Von Robert Espey | Dubai

Coronakrise hat E-Health starke Impulse gegeben

Die Coronakrise hat auch in Saudi-Arabien die weitere Verbreitung von E-Health-Anwendungen beschleunigt. Bereits 2010 hat Saudi-Arabien eine Digital Health Strategy (Roadmap 2010-2020) vorgelegt. Zwischenzeitlich wurden mehrere Updates veröffentlicht.

Derzeit werden zwei vom Gesundheitsministerium entwickelte Smartphone Health Apps relativ stark genutzt. Mit der Mawid App können Termine in Gesundheitszentren (Primary Healthcare Center) und Krankenhäusern gebucht werden. Die Seha App ermöglicht Online-Konsultationen mit Ärzten aller Fachrichtungen per Chat sowie Voice und Video Anruf. Ein E-Prescription Service bietet die Möglichkeit zur Ausstellung eines E-Rezepts nach einer Online-Konsultation.

Mehrere E-Health-Anwendungen wurden in der Coronakrise entwickelt. Die zentrale App zur Kontaktnachverfolgung und zum Nachweis des Impf- oder Genesenenstatus ist die Tawakkalna App. Die Tatamman App bietet Dienstleistungen für Personen, die sich in häuslicher Quarantäne befinden.

Die Einführung einer digitalen Krankenakte (Electronic Medical Records, EMR) in allen Gesundheitseinrichtungen des Landes gehört zu den Kernelementen der saudi-arabischen Digitalisierungsstrategie. Die Einführung der National Unified Medical Records sollte 2020 erfolgen. Der Zeitplan konnte aber nicht eingehalten werden. Isolierte EMR in einzelnen Gesundheitseinrichtungen sind schon relativ weit verbreitet.

Ferner stehen auf dem E-Health-Entwicklungsprogramm die verstärkte Nutzung von Wearables, die Patienten-Fernüberwachung und Datenauswertungen durch künstliche Intelligenz (KI). So soll E-Health ein integriertes Gesundheitssystems (Integrated Care System) ermöglichen.

Im März 2022 wurde das Projekt SEHA Virtual Hospital (SVH) gestartet. An diesem System beteiligen sich 130 Krankenhäuser. Das SVH erlaubt es unter anderem, während eines realen Krankenhausbesuchs die Untersuchungsergebnisse mit Spezialisten in den anderen angeschlossenen Hospitälern zu teilen und zu diskutieren.

Für das noch in den Anfängen befindliche Mega-Stadtentwicklungsprojekt NEOM, welches die Ansiedlung von 1 Million Menschen aus aller Welt im bislang kaum besiedelten Nordwesten des Landes beinhaltet, soll die Vision eines hochinnovativen Gesundheitssystems realisiert werden. Durch Digitalisierung und KI soll jederzeit der Gesundheitszustand ermittelt werden können. Diese Überwachung wird nicht nur für Erkrankte, sondern auch für Gesunde als Prävention angestrebt.

Smart Devices sollen in NEOM eine permanente Kontrolle von Vitalfunktionen ermöglichen und zu gesunder Lebensweise anregen. Ein virtueller KI-unterstützter Arzt (Doctor NEOM) soll im Bedarfsfall sofortige Hilfe leisten. Um die Gesundheit der NEOM Mitarbeitenden zu fördern, erhält jeder Mitarbeitende einen Fitness Tracker (Fitbit).

Die Digitalisierung soll auch einen wesentlichen Beitrag zur Entlastung der Krankenhäuser von ambulanten Dienstleistungen sowie von Langzeitpflegepatienten leisten. E-Health-Instrumente wie Diagnostik und Kommunikation sollen eine verstärkte häusliche Betreuung ermöglichen.

Von Robert Espey | Dubai

Lokale Produktion soll steigen

Der Markt für medizintechnische Geräte und Ausrüstungen wird im Wesentlichen durch Importe versorgt. Zu den wichtigen ausländischen Anbietern gehören unter anderem GE Healthcare, Siemens Healthineers, Philips Healthcare, Roche, Medtronic, Abbott Laboratories, Boston Scientific, St. Jude Medical, Johnson & Johnson, Fresenius Medical, Gambro und Beckman Coulter.

Nach Angaben der für den Industriesektor zuständigen staatlichen Wirtschaftsförderungsgesellschaft (Industrial Investment Attraction & Industrial Development Organization, Industrial Clusters) gibt es 45 lokale Medizintechnikhersteller, die einen geschätzten Marktanteil von etwa 6 Prozent haben sollen.

Der Organisation zufolge entfallen etwa 40 Prozent der saudi-arabischen Medizintechnikproduktion auf Verbrauchsartikel aus Plastik. Andere Produkte sind unter anderem chirurgische Instrumente, Reinigungsmittel und Lösungen, In-vitro Diagnostika, Krankenhausmöbel sowie Produkte für die Dentalmedizin und die Ophthalmologie.

Saudi-Arabien strebt einen Ausbau der lokalen Medizintechnikfertigung an und dürfte durch verschärfte Local-Content-Vorschriften zunehmenden Druck auf ausländische Lieferanten ausüben. Der Marktanteil lokaler Hersteller soll bis 2025 auf 16 Prozent steigen.

Bei medizinischen Verbrauchsgüter, wie beispielweise Spritzen, Schläuchen und Verbandsmaterial, existiert seit langem eine signifikante lokale Produktion. So gibt die 1979 gegründete Alshifa Medical Syringes Manufacturing Co. an, in Damman (Saudi-Arabien) und Dubai (Vereinigten Arabischen Emirate) über eine jährliche Produktionskapazität von insgesamt 250 Millionen Spritzen zu verfügen. Die Pharmaceutical Solutions Industry (Jeddah) wurde bereits 1975 gegründet und stellt neben intravenösen Lösungen auch medizinische Behälter, Ampullen und Dialysebedarf her. Latexprodukte, chirurgische Fäden und Gewebe fertigt die United Medical Industries Co. (Unimed, Riad). Das Unternehmen Jamjoom Medical Industries (Jeddah) produziert eine breite Palette von Verbrauchsmaterialien für Transfusionen, Beatmung, Anästhesie und Urologie.

Die Industrial Investment Attraction & Industrial Development Organization schlägt Investitionsprojekte unter anderem zur Herstellung von Verbrauchsmaterialien für die Hämodialyse, von Infusionspumpen (einschließlich Verbrauchsmaterialien), von Geräten und Materialien für die Blutabnahme, -lagerung und -übertragung sowie von Instrumenten und Materialien zur Behandlung von Knochenbrüchen vor.

Von Robert Espey | Dubai

Neue Vorschriften für Marktzugang erlassen

Angesichts der Coronakrise hatte die Saudi Food & Drug Authority (SFDA) Maßnahmen zur Erleichterung der Einfuhr, Registrierung und Distribution dringend benötigter medizinischer Produkte und Ausrüstungen ergriffen. Hier ging es um Masken, Handschuhe und Schutzbekleidung (Personal Protective Equipment, PPE) sowie um Coronatest-Kits. Nach dem Abklingen der Coronakrise ist nun aber nur noch selten mit beschleunigten Verfahren über Notzulassungen zu rechnen.

Die 2008 erlassenen Medical Device Interim Regulations (MDIR; letzte Fassung von Dezember 2017) sind 2021 durch die Medical Devices and Supplies Regulation (MDSR) ersetzt worden. Die neuen Regularien haben einen Großteil der bisherigen Vorschriften übernommen. Es besteht für alle medizintechnischen Ausrüstungen und Geräte eine Zulassungspflicht.

In- und ausländische Anbieter und Hersteller müssen vor der Markteinführung ihrer Produkte bei der 2003 gegründeten SFDA eine Marktauthorisierung beantragen. Ausnahmen gelten aber für verschiedene von der SFDA als "Low Risk" eingestufte Produkte.

Bis Ende 2021 war die Voraussetzung für die Erteilung der Marktzulassung vor allem der Nachweis, dass die Geräte auf einem Markt eines Global Harmonization Task Force (GHTF)-Gründungsmitglieds zugelassen sind und zusätzlich spezifische Anforderungen der MDIR beziehungswiese der MDSR erfüllen. Zu den fünf GHTF-Gründern gehören die Europäische Union, die USA, Kanada, Japan und Australien.

Statt der bisherigen GHTF Reference Market Registration ist nun das eigene saudi-arabischen Zulassungssystem Technical File Assessment eingeführt worden, welches mit der European Medical Device Regulation vergleichbar ist. Damit ist der Zulassungsprozess aufgrund der notwendigen Vorlage zusätzlicher Dokumente aufwendiger geworden.

Für Medizintechnikprodukte, die als "High Risk" eingestuft sind, ist die Ernennung eines in Saudi-Arabien ansässigen autorisierten Repräsentanten verpflichtend. Die Risiko-Einstufungen orientieren sich an den EU-Klassifikationen.

Der Einfuhrzollsatz liegt in den Gulf Cooperation Council (GCC)-Ländern einheitlich bei 5 Prozent. Es gibt allerdings in Saudi-Arabien zahlreiche Ausnahmen, zum Beispiel Zollbefreiungen und Schutzzölle von 12 Prozent. Zu den zollbefreiten Produkten gehören beispielweise Rollstühle oder Teile von Sterilisierungsapparaten.

Anfang 2018 hat Saudi-Arabien eine Mehrwertsteuer (MwSt) von 5 Prozent eingeführt, die grundsätzlich auch für Medizintechnik gilt. Mit Wirkung zum 1. Juli 2020 wurde die MwSt auf 15 Prozent angehoben. Für verschiedene medizintechnische Produkte gelten Ausnahmenregelungen.

Die Medizintechnikbeschaffungen für den staatlichen Sektor werden in der Regel ausgeschrieben. Ein wichtiger Akteur ist die National Unified Procurement Company (NUPCO), die dem staatlichen Public Investment Fund gehört. Die 2008 gegründete NUPCO hat 2019 (letzte verfügbare Daten) für 54 staatliche Gesundheitseinrichtungen insgesamt 136 Ausschreibungen zur Beschaffung von Pharmazeutika und medizinischen Ausrüstungen durchgeführt. Der Anteil der lokalen Hersteller an den NUPCO-Beschaffungen wird mit 23 Prozent angegeben. Eigenen Angaben zufolge entfielen auf NUPCO mehr als 62 Prozent der staatlichen Beschaffungen.

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

Von Robert Espey | Dubai