Rahmenbedingungen

Medizinprodukte unterliegen strenger Regulierung

Der Marktzugang für Medizinprodukte erfolgt über ein mehrstufiges Verfahren unter Aufsicht der Regulierungsbehörde SAHPRA. Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, importieren oder vertreiben, benötigen zunächst eine entsprechende Lizenz. Anschließend werden Produkte nach ihrem Risikoprofil klassifiziert und müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Das orientiert sich an internationalen Standards und wird schrittweise weiterentwickelt. Unternehmen berichten jedoch weiterhin von langen Bearbeitungszeiten, begrenzten Kapazitäten und administrativen Hürden, die Investitionen und Produkteinführungen bremsen.

Neben SAHPRA tragen das Gesundheitsministerium und das South African Bureau of Standards (SABS) zur Weiterentwicklung technischer Standards und regulatorischer Vorgaben bei.

Gesundheitsreform könnte Marktbedingungen verändern

Das Gesundheitswesen und damit auch die Rahmenbedingungen für Medizintechnikanbieter in Südafrika befinden sich im Wandel. Mit der Einführung der National Health Insurance (NHI) soll der Zugang zur Gesundheitsversorgung verbessert und die starke Zweiteilung zwischen öffentlichem und privatem Gesundheitswesen verringert werden. Das Gesetz wurde 2024 verabschiedet, seine Umsetzung dürfte sich jedoch durch juristische Auseinandersetzungen und offene Finanzierungsfragen über Jahre hinziehen.

Für Medizintechnikanbieter könnte die Ausweitung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung mittelfristig zusätzliche Nachfrage schaffen. Gleichzeitig wird eine stärkere Zentralisierung der Beschaffung erwartet, was in vielen Provinzen auf Unmut stößt. Zudem dürfte sich durch eine stärkere Zentralisierung der Preisdruck insbesondere bei standardisierten Produkten erhöhen, gleichzeitig aber größere und besser planbare Beschaffungsvolumina schaffen.

„Südafrika verfügt über das Potenzial, deutlich mehr internationale Hersteller anzuziehen“, sagt Seyfi Ceyhan, Managing Director von ZEISS Südafrika. „Viele Unternehmen agieren jedoch weiterhin zurückhaltend, da die Rahmenbedingungen in Bereichen wie Infrastruktur, Regulierung und Investitionsanreizen oftmals nur schwer kalkulierbar sind.“

Privater Sektor erleichtert den Markteintritt

Für viele internationale Anbieter ist der private Gesundheitssektor der wichtigste Zugang zum südafrikanischen Markt. Die großen Krankenhausgruppen beschaffen zentral und arbeiten bevorzugt mit etablierten Lieferanten zusammen. Der Markteintritt erfolgt daher meist über erfahrene lokale Vertriebspartner und langfristige Kundenbeziehungen. „Südafrikanische Ärzte legen großen Wert auf Qualität und hohe klinische Standards“, erklärt Seyfi Ceyhan von ZEISS Südafrika. „Das sichert deutschen Anbietern eine starke Position im Premiumsegment, während der Markt durch technologische Entwicklungen asiatischer Anbieter – gerade in der Augendiagnostik – insgesamt dynamischer wird.“

Auch der öffentliche Gesundheitssektor ist ein wichtiger Nachfrager für Medizintechnik. Die Beschaffung erfolgt jedoch über ein komplexes, auf nationale und provinziale Ebenen verteiltes Vergabesystem. Provinzen betreiben die öffentlichen Gesundheitseinrichtungen, während das Gesundheitsministerium einzelne Beschaffungsprozesse und Preisverhandlungen koordiniert. Unternehmen kritisieren mangelnde Transparenz, komplexe Prozesse und Korruptionsrisiken im öffentlichen Beschaffungswesen. Demnach hänge der Zuschlag bei Ausschreibungen oft mehr von der Zahlungsbereitschaft als von Angebot und Qualität ab.

B-BBEE beeinflusst Marktchancen

Neben regulatorischen Anforderungen spielen wirtschafts- und gesellschaftspolitische Zielvorgaben eine wichtige Rolle für den Markterfolg. Mit dem Programm Broad-Based Black Economic Empowerment (B-BBEE) soll die wirtschaftliche Teilhabe der schwarzen Bevölkerungsmehrheit gestärkt werden. Zwar besteht für ausländische Unternehmen grundsätzlich keine Verpflichtung, die Anforderungen zu erfüllen. Die B-BBEE-Bewertung beeinflusst jedoch die Wettbewerbsfähigkeit bei Ausschreibungen sowie bei Geschäften mit öffentlichen Einrichtungen und privaten Geschäftspartnern erheblich. Viele internationale Unternehmen arbeiten daher mit lokalen Vertriebspartnern zusammen, investieren in Aus- und Weiterbildungsprogramme oder bauen lokale Wertschöpfung auf, um ihre Bewertung zu erhöhen. Gleichzeitig müssen sie komplexe Anforderungen an Eigentümerstruktur, Lieferantenentwicklung und Qualifizierungsmaßnahmen erfüllen. Eine Vertreterin eines deutschen Medizintechnikproduzenten bemängelt, dass lokale Produktionskapazitäten bei Ausschreibungen bislang nur unzureichend berücksichtigt würden. Gleichzeitig würden Unternehmen trotz hoher Investitionen und Beschäftigungseffekte häufig benachteiligt, da ihre B-BBEE-Bewertung nicht ausreiche, um bei Ausschreibungen wettbewerbsfähig zu sein.

Unternehmen müssen Beschäftigungsziele erfüllen

Unternehmen mit 50 oder mehr Beschäftigten müssen zudem die Vorgaben des Employment Equity Act erfüllen und die Beschäftigung historisch benachteiligter Gruppen fördern. Unternehmen berichten jedoch, dass die Zielvorgaben angesichts des begrenzten Pools qualifizierter Fachkräfte nicht immer leicht umzusetzen sind.

Lokalisierung gewinnt an Gewicht

Mit dem Medtech Master Plan verfolgt die Regierung eine aktive Industriepolitik. Schwerpunkte sind der Ausbau lokaler Produktion, die Förderung von Innovationen sowie bessere Exportmöglichkeiten innerhalb Afrikas. Für internationale Hersteller kann die Zusammenarbeit mit lokalen Produzenten oder die Errichtung regionaler Montage-, Service- oder Schulungszentren Wettbewerbsvorteile schaffen.

Germany Trade & Invest stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

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