Rahmenbedingungen

Fragmentierter Markt

Teilweise gibt es im Gesundheitsbereich nationale Ausschreibungen. Die Verwaltung der öffentlichen Gesundheitseinrichtungen obliegt aber dem jeweiligen Gesundheitsministerium der Provinzen. In öffentliche Ausschreibungen sind Kriterien zur wirtschaftlichen Förderung der schwarzen Bevölkerungsmehrheit (Broad Based Black Economic Empowerment, BB-BEE) einbezogen. 

Die großen privaten Krankenhausbetreiber verfügen über zentrale Beschaffungsstellen, während kleinere Unternehmen Medizintechnik überwiegend über das National Hospital Network (NHN) beziehen. Bei ihren Anschaffungen greifen die privaten Krankenhausunternehmen in der Regel auf Listen privilegierter Lieferanten zurück. Auch bei den privaten Gesundheitsunternehmen spielt das BB-BEE eine zunehmend wichtigere Rolle.

Neben den Krankenhäusern sind die Krankenversicherungen wichtige Nachfrager auf dem südafrikanischen Gesundheitsmarkt; vor allem dann, wenn es um innovative und kostensparende Lösungen geht. Mit Abstand größtes Versicherungsunternehmen ist Discovery Health mit 1,34 Millionen Versicherten und knapp 2,8 Millionen Anspruchsberechtigten. Weitere private Krankenversicherungen sind Bonitas, Momentum, Medshield und Fedhealth. 

Regulierungsbehörde Sahpra ist zentrale Anlaufstelle

In Südafrika tätige Hersteller und Vertriebsunternehmen von Medizintechnik müssen von der Regulierungsbehörde für den Gesundheitssektor Sahpra (South African Health Products Regulatory Authority) eine Lizenz erhalten. Nur entsprechend lizensierte Unternehmen dürfen medizintechnische Produkte importieren und vertreiben. Voraussetzung für den Erhalt einer Lizenz ist der Wohnsitz in Südafrika. Vertriebsunternehmen sind unter Umständen auf bestimmte Produkte oder auf den privaten beziehungsweise öffentlichen Sektor spezialisiert.

Medizintechnische Produkte sind in Südafrika mit aufsteigendem Anwendungsrisiko in die Kategorien A bis D eingeteilt. Fabrikate der Kategorien B bis D müssen bei der Sahpra registriert sein. Einfuhren der Kategorien C und D benötigen vor Registrierung durch die Sahpra eine Zulassung der zuständigen Kontrollbehörde für Medizintechnik in Australien, Brasilien, in der EU oder Japan.

Die 2015 ins Leben gerufene Sahpra soll für ein zunehmend schnelleres Genehmigungsverfahren sorgen. Es kommt dennoch immer wieder zu Klagen über lange Bearbeitungszeiten.

Zoll- und mehrwertsteuerfreier Import von Waren zur Corona-Bekämpfung

Für einen Großteil der Importe von Medizintechnik und medizinischer Güter aus Europa werden keine Zölle erhoben. Seit Januar 2021 entfallen Einfuhrzölle und Einfuhrumsatzsteuer auf Covid-19-Impfstoffe.

Importeure, die unter die Rebate-Regelung 412.11 fallende notwendige medizinische Ausrüstungen, Geräte und Arzneiwaren zur Bekämpfung von Covid-19 zoll- und mehrwertsteuerfrei in Südafrika einführen möchten, müssen zuvor einen Antrag bei der International Trade Administration Commission of South Africa (ITAC) stellen. 

Als Reaktion auf die Covid-19-Pandemie hat das südafrikanische Department of Trade, Industry and Competition am 27. März 2020 eine Genehmigungspflicht für die Ausfuhr von bestimmten kritischen medizinischen Gütern und pharmazeutischen Erzeugnissen angeordnet.

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

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