Rahmenbedingungen

Zulassung für Arzneimittel erfolgt online

Für sämtliche Arzneimittel gilt, dass sie vor dem Verkauf in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) beim Gesundheitsministerium registriert werden müssen. Von Importeuren wird zudem verlangt, dass sie einen registrierten lokalen Vertreter benennen. Dieser muss im Land leben und entsprechende Qualifikationen im pharmazeutischen beziehungsweise medizinischen Bereich besitzen. Der Prozess der Registrierung beruht auf einem Online-Verfahren. Es ist gesetzlich vorgeschrieben, dass Verpackung und Packungsbeilage detaillierte Informationen in arabischer und englischer Sprache bereitstellen. Der Politik der VAE liegen dabei die Vorgaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie der International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) zugrunde.

Medikamente müssen serialisiert werden

Die Umsetzung der Pharma-Serialisierung erfolgt in dem Golfstaat nicht einheitlich, vielmehr verfolgt jedes Emirat einen unabhängigen Zeitplan. Für Dubai ist zum Beispiel seit Mitte 2020 die Serialisierung vorgeschrieben, in Abu Dhabi seit Januar 2022. Seither muss sich auf der Verpackung sämtlicher pharmazeutischer Produkte ein Barcode befinden. Das Barcode-System erfordert eine Registrierung beim Ministry for Health and Prevention und eine Genehmigung des Department for Health. Besitzt ein pharmazeutisches Produkt keinen entsprechenden QR-Code, ist ein Verkauf in Abu Dhabi nicht mehr gestattet. In dem Emirat Dubai kann im Einzelfall die Dubai Health Authority (DHA) für ausgewählte Produkte eine Fristverlängerung gewähren.

Um in den Emiraten marktfähig zu sein, ist für die Sekundärverpackung von jedem Pharmaprodukt eine eindeutige serielle Kennung vorgeschrieben. Für aggregierte Verpackungen, also aggregierte homogene Produkte und Logistikeinheiten, gilt dasselbe. Die serialisierten Identifikationsnummern sind Vorschrift, damit für jede Produkteinheit sichergestellt ist, dass die Betriebs- und Transaktionsbewegungen im Rahmen der gesamten Lieferkette dokumentiert sind. Das schließt insbesondere die Ausgabe an Patienten und Endverbraucher mit ein. In Zukunft soll das Verfahren auch auf veterinärmedizinische Produkte ausgeweitet werden.

Preissenkungen werden forciert

Damit eine Vereinheitlichung der Preise für die GCC-Region als Ganzes erreicht werden kann, bemühen sich die VAE seit 2011 in konzertierten Aktionen darum, bei bestimmten Arzneimitteln die Preise zu senken. Das gilt vor allem für Medikamente, die preislich höher liegen als in den benachbarten Märkten im arabischen Raum. Damit die Preise zurückgehen, hat die Regierung seit 2011 verschiedene praktische Maßnahmen ergriffen. Zunächst bezogen sich die meisten Preisreduktionen auf Medikamente, die verschreibungspflichtig sind. Seit 2014 wurde der Preisdruck auch bei zahlreichen OTC-Produkten spürbar.

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.