Branchenstruktur

Chile verfügt selbst nur über eine rudimentäre Produktion von Medizinprodukten (unter 3 Prozent des Marktvolumens laut Asociación de Dispositivos Médicos de Chile, ADIMECH). Entsprechend bilden die Importe im Großen und Ganzen den Markt komplett ab. Deutschland steht an Rang 3 der Lieferanten und ist besonders bei ophthalmologischen Instrumenten, Medizinmöbeln und Röntgenapparaten gefragt.

Marktführer im chilenischen Markt ist Siemens Healthineers. Der deutsche Konzern ist in verschiedenen Segmenten, vor allem in der Analyse und Bildtechnologie, aktiv und steht dabei im Wettbewerb vor allem mit GE HealthCare Technologies und Philips Healthcare im Bereich Bildtechnik sowie Roche und Abbott im Analysesegment. Noch nicht in Chile präsent ist der Medizintechnikanbieter Mindray aus dem chinesischen Shenzhen. Dieser dürfte aber über kurz oder lang Fuß fassen, heißt es. Generell ist eine größere Zahl chinesischer Konkurrenten zu beobachten.

Fehlende Regulierungen bedingen sehr fragmentierte Angebotsstruktur

Insgesamt ist die Struktur der Anbieter jedoch stark fragmentiert. Die neun wichtigsten Firmen vereinigen gerade einmal 35 Prozent des Marktes auf sich. Von den insgesamt schätzungsweise 80.000 Anbietern sind nicht wenige nur kurz am Markt oder haben neben Medizintechnik weitere Artikel im Portfolio. Hauptgrund ist die fehlende Regulierung.

Grundsätzlich kann in Chile jeder Medizinprodukte verkaufen. Es gibt kein Medizinproduktegesetz oder eine spezifische Regelung für deren Import und Vermarktung. Es gibt keine Garantien oder Mechanismen zur Kontrolle, ob die Ware für den Patienten oder die Patientin sicher ist. Dies ist besonders besorgniserregend bei kritischen Gesundheitsprodukten, bei denen jeder Ausfall oder jede Fehlfunktion schwerwiegende Folgen für die Patienten haben kann. Von den zwei Millionen von der Weltgesundheitsorganisation identifizierten Medizinprodukten unterliegen in Chile nur zehn staatlichen Regulierungen (zum Beispiel Handschuhe).

Gesetzesnovellen stärken Compliance und Recycling, können aber zu Lasten der Qualität gehen 

Ein wichtiger Schritt zur Einhaltung und Erhöhung von Standards sowie mehr Transparenz wird den zum 11. Dezember 2024 in Kraft tretenden Änderungen des Gesetzes über öffentliche Beschaffungen zugetraut (Ley Base sobre contratos administrativos de suministro y prestación de servicios).

ADIMECH begrüßt das neue Gesetz, bemängelt aber die fehlende Berücksichtigung sektoraler Besonderheiten. Kritisch sieht der Verband die im Gesetz angestrebten elektronischen Rückwärtsauktionen und die bevorzugte Behandlung kleiner und mittlerer Unternehmen. Der Fokus auf den Einkaufspreis und der freie Markteintritt von nicht spezialisierten Unternehmen können den Kauf innovativer Medizintechnik beeinträchtigen oder zu Lasten der Servicequalität gehen. Sektorfremde böten möglicherweise nicht die adäquaten Schulungen an, die entscheidend sind, um das Leistungsspektrum des Geräts voll auszuschöpfen. Darüber hinaus befürchtet ADIMECH Versorgungsengpässe, da die nicht spezialisierten Unternehmen möglicherweise nicht über die Kapazitäten verfügen, eine kontinuierliche und effiziente Versorgung sicherzustellen.

Andererseits stärkt das Gesetz die Einhaltung von Compliance-Regeln im Falle möglicher persönlicher Interessenskonflikte beim Kauf und Verkauf von Waren und Dienstleistungen sowie die Einhaltung der Vorschriften der Kreislaufwirtschaft. „Diese Aspekte kommen vor allem gut aufgestellten Firmen zugute“, so Garnham. Generell wird das chilenische Kreislaufwirtschaftsgesetz  Ley REP zunehmend für Medizintechnikanbieter relevant, speziell was die Segmente elektrische respektive elektronische Geräte sowie Verpackungen und Batterien betrifft. 

Um Ärzte und Patienten vor qualitativ minderwertigen Importen zu schützen, wirbt ADIMECH außerdem für ein "Ley de Dispositivos", in dem gewisse Mindeststandards für Medizinprodukte festgeschrieben sein sollten. Allerdings könne die Verabschiedung noch Jahre dauern, schätzt Geschäftsführerin Garnham. 

Tatsächlich gründen sich immer wieder Firmen, kaufen einen Container mit Billigwaren aus Asien, und verschwinden sofort wieder vom Markt, sobald sie den Inhalt losgeschlagen haben, bevor irgendwelche Regressansprüche geltend gemacht werden können. 

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