Rahmenbedingungen

Kanadas pharmazeutischer Sektor ist streng reguliert. Eine Zulassung dauert bis zu einem Jahr. Zuständig ist Health Canada; die Marktzulassung setzt eine Notice of Compliance (NOC) und eine Drug Identification Number (DIN) voraus.

Für Standard‑Neuzulassungen gilt ein Leistungsziel von 300 Kalendertagen; bei schweren, lebensbedrohlichen Erkrankungen gibt es eine Priority Review mit 180 Tagen. Für Generika (kanadisch: Abbreviated New Drug Submission – ANDS) gelten je nach Submissionstyp verkürzte Standards (180/210/240 Tage). Hersteller müssen Good Manufacturing Practices (GMP) einhalten und umfassende Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität vorlegen.

Biologika/Biosimilars Zulassungen werden "agiler"

Mit der Agile‑Licensing‑Reform modernisiert Health Canada seit Juli 2025 seine Vorschriften. Für Biosimilars wurden die Anforderungen an klinische Vergleichsstudien in vielen Fällen reduziert, weitere Module (zum Beispiel zu Risk‑Management‑Plänen) treten gestaffelt bis 2027 in Kraft. Zudem kann die Behörde künftig flexibler Auflagen und Bedingungen für die Zulassung festlegen.

Medicare gibt Standards vor – Provinzen behalten Spielräume

Bundes‑ und Provinz-/Territorialregierungen teilen sich die Verantwortung für Gesundheitsdienste. Für Finanzierung sowie Festlegung und Verwaltung nationaler Standards ist der Bund zuständig – über den "Canada Health Act". Er definiert die Mindeststandards, die die 13 provinziellen/territorialen Krankenversicherungspläne erfüllen müssen, um Zahlungen aus dem öffentlich finanzierten System (Medicare) zu erhalten.

Private Zusatzversicherungen schließen Versorgungslücken

Arzneimittel, die nicht während einer Krankenhausbehandlung verabreicht werden, sind häufig nicht vollständig durch die staatlichen Pläne gedeckt. Welche rezeptpflichtigen Arzneien erstattet werden betriebliche Krankenversicherungen oder private Zusatzversicherungen (zum Beispiel für Zähne/häusliche Pflege), um ihre Ausgaben zu decken.

Gesundheitsausgaben steigen deutlich

Die Gesundheitsausgaben in Kanada nehmen weiter zu. Laut dem Canadian Institute for Health Information (CIHI) – der zentralen Datenquelle für Gesundheitsstatistiken in Kanada – betrugen sie im Jahr 2025 umgerechnet knapp 290 Milliarden US$. Das entspricht rund 12,7 Prozent des Bruttoinlandsprodukts (BIP) und liegt deutlich über dem OECD-Durchschnitt von etwa 11,2 Prozent. Öffentliche Mittel machen rund 71 Prozent der Gesamtausgaben aus, während die Provinzen und Territorien traditionell 30 bis 40 Prozent ihrer Haushalte für Gesundheit aufwenden. Ein erheblicher Teil der Kosten entfällt auf die stationäre Versorgung sowie auf Arzneimittel.

Strengere Preisprüfung für Patentmedikamente ab 2026

Das Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB) – die kanadische Preisaufsichtsbehörde für patentierte Arzneimittel – hat ab 1. Januar 2026 neue Leitlinien eingeführt. Zunächst erfolgt eine Erstprüfung anhand internationaler Vergleichspreise und des Verbraucherpreisindex. Bei Auffälligkeiten folgt eine vertiefte Prüfung, die klinische Alternativen berücksichtigt. Ziel ist es, überhöhte Preise zu verhindern und die Transparenz für Hersteller zu erhöhen.

Pharmacare startet – erste nationale Phase für Verhütung und Diabetes läuft an

Mit dem Pharmacare Act (seit Oktober 2024 in Kraft) beginnt die erste bundesweit koordinierte Arzneimittelversorgung. Phase 1 deckt Verhütungsmittel und Diabetes-Medikamente ab. Weitere Schritte wie eine nationale Arzneimittelliste und gemeinsame Großeinkäufe sind geplant.

Die Zulassung von Arzneimitteln überwacht die Gesundheitsbehörde Health Canada. Sie prüft Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit und verlangt unter anderem Risikomanagementpläne, die sicherstellen, dass Risiken eines Medikaments überwacht und minimiert werden. Hersteller müssen nachweisen, dass sie alle Kriterien erfüllen und auch nach der Zulassung die strengen Qualitätsauflagen einhalten.

Vor der Marktzulassung vergibt Health Canada eine "Notice of Compliance" (NOC) und eine "Drug Identification Number" (DIN) – erst damit darf ein Medikament offiziell vermarktet werden.

Import, GMP und Lizenzen bleiben Pflicht

Einen Überblick über den Zulassungsprozess von Medikamenten bietet die Website von Health Canada. Die Behörde bietet ebenfalls einen Überblick zu den Auflagen für Import und Export von Pharmazeutika. Für Import, Produktion und Vertrieb in Kanada benötigen Hersteller von Medikamenten eine "Drug Establishment Licence". Voraussetzung ist die Einhaltung der GMP. Für Zollfragen und Einfuhrverfahren ist die Canada Border Services Agency zuständig.

Es wird empfohlen, mit einem kanadischen Vertreter oder Distributor zusammenzuarbeiten, der mit den lokalen Vorschriften vertraut ist und den Zulassungsprozess unterstützen kann.

GTAI veröffentlicht Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht, Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen.

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