Rahmenbedingungen

Laut Economist Intelligence Unit (EIU) flossen 2025 rund 6 Prozent der Wirtschaftsleistung in die Gesundheitsversorgung. Das soll auch in den nächsten Jahren so bleiben. Der Staat finanzierte 77 Prozent der Ausgaben. Dieser Anteil werde bis 2028 voraussichtlich steigen. Ein Grund seien die weiterhin hohen Erdöleinahmen des Staates, ein anderer die Ausweitung der Pflichtversicherung und eine seit 2019 bessere soziale Absicherung für Frauen. 

Die staatliche Finanzierung umfasst direkte Zahlungen und Subventionen an private Unternehmen und ebenso die öffentliche Pflichtversicherung. Für Saudi-Araber und religiöse Pilger ist die Gesundheitsversorgung traditionell frei. Viele Bürger versichern sich zusätzlich bei einem privaten Anbieter oder über ihren Arbeitgeber. 

Seit 2017 müssen private Arbeitgeber ihre Beschäftigten nach den Maßgaben des CCHI (Council of Cooperative Health Insurance) registrieren. Für Mitte 2024 meldete das CCHI 12,4 Millionen Versicherte nach diesem Schema. Dabei handelt es sich vor allem um Ausländer, ein Drittel waren aber Saudi-Araber. Von aktuell 28 lizenzierten privaten Krankenversicherungen tätigen die beiden Unternehmen Bupa Arabia und Tawuniya zusammen drei Viertel der Umsätze.

Von den privaten Gesundheitsausgaben (Anteil: 23 Prozent) flossen 2021 laut EIU 56 Prozent in freiwillige Versicherungen. Die restlichen 44 Prozent waren direkte Zahlungen von Leistungen. Der Anteil dieser „Out-of-Pocket“-Leistungen sei 2024 auf 53 Prozent gestiegen.

Öffentliche Ausschreibungen zentralisiert

Die Pharmabeschaffungen des staatlichen Sektors laufen zum größten Teil über die staatliche National Unified Procurement Company. NUPCO beschaffte 2024 laut der Webseite Globaltenders.com Medikamente für 4 Milliarden US$, bei einem Gesamtmarkt für Pharmaausschreibungen von 5,6 Milliarden US$. NUPCO kauft auch medizinische Ausrüstungen und beschafft insgesamt nach einem aktuellen Interview des Firmenchefs jährlich für umgerechnet "über 25 Milliarden Rial" (6,7 Milliarden US$). 

Die Arzneimittelpreise werden von der staatlichen Saudi Food & Drug Authority (SFDA) kontrolliert. Aktuell gelten dafür Richtlinien von 2021. Über Anpassungen und relevante Regulierungen informiert die SFDA auf ihrer Website. Für ihre Preisfestsetzung berücksichtigt die Behörde unter anderem die Preise ab Werk im In- oder Ausland sowie Marktpreise in 16 Industriestaaten, darunter Deutschland. 

Genehmigte Preise gelten zwei Jahre

Die genehmigten Preise gelten in der Regel für mindestens zwei Jahre. Bis zu sieben Jahre sind es bei innovativen Präparaten und Biopharmaka, wenn deren Produktion vollständig in Saudi-Arabien erfolgt. Die Preise von Originalprodukten werden bei der Zulassung von Generika in Saudi-Arabien um ein Viertel gesenkt. Generika dürfen maximal 70 Prozent des Preises des Originalpräparats kosten. Dem Großhandel wird eine Marge von 10 bis 15 Prozent (je nach Wert der Pharmaprodukte) zugestanden, dem Einzelhandel weitere 10 bis 20 Prozent.

Die SFDA ist auch für die Zulassung von Medikamenten zuständig und überwacht auch deren Herstellung. Nach den Vorschriften in der seit Oktober 2023 gültigen Fassung (6.4.) ist der Antrag zur Registrierung online über das SDR-Portal (Saudi Drug Registration) einzureichen. Die SFDA überprüft den Antrag zunächst auf Vollständigkeit. Dann erfolgt die eigentliche Prüfung des Präparats inklusive Tests. 

Ausländische Hersteller müssen den Antrag über eine in Saudi-Arabien ansässige Organisation stellen. Dies kann eine eigene Niederlassung (Direktinvestition oder Scientific Office) sein oder ein einheimischer Vertriebspartner oder Consultant. Für die Aufrechterhaltung der Zulassung müssen Antragsteller alle fünf Jahre einen Verlängerungsantrag einreichen.

Manche Zulassungen sollen nur sechs Wochen dauern

Es gibt beschleunigte Registrierungsverfahren für Pharmazeutika, die über eine Zulassung der EMA (European Medicines Agency) und/oder der USFDA (U.S. Food and Drug Administration) verfügen. Für Pharmazeutika mit Zulassung sowohl der EMA als auch der USFDA gilt das Verifizierungsverfahren, das innerhalb von 30 Werktagen abgeschlossen sein soll. Für Produkte, die nur eine Zulassung einer Zulassungsbehörde (EMA oder USFDA) haben, gilt das verkürzte Verfahren (Abridged Procedure), das etwa 60 Werktage in Anspruch nehmen soll.

Anwälte raten, auch eventuell vorhandene Zulassungen aus dem Vereinigten Königreich, der Schweiz, Kanada und Australien vorzulegen. Die SFDA könne Präparate mit den genannten internationalen Zulassungen allerdings auch ablehnen. 

Privatmarkt bietet höhere Margen als staatliche Beschaffung

Der Vertrieb von Arzneimitteln ist in Saudi-Arabien klar zweigeteilt. Der private Markt gilt als profitabler als der öffentliche Sektor. Vertreter internationaler Pharmakonzerne berichten, dass Apotheken im Privatmarkt bevorzugt Originalpräparate führen, auch wenn deren Preise einer strikten staatlichen Regulierung unterliegen. Öffentliche Abnehmer greifen dagegen überwiegend auf Generika zurück, um Kosten zu begrenzen.

Importierte Arzneimittel dürfen ausschließlich über saudi-arabische Vertriebspartner vermarktet werden. Als Kooperationspartner bieten sich insbesondere Unternehmen mit lokaler Produktion an. Lokal produzierte Medikamente dürfen hingegen direkt durch die Hersteller selbst vertrieben werden. Im Privatmarkt spielt zudem die Überzeugungsarbeit bei Ärzten eine zentrale Rolle. Deren Therapieempfehlungen beeinflussen maßgeblich die Sortimentsentscheidungen großer Apothekenketten. Wichtige Absatzkanäle sind darüber hinaus private Kliniken und Krankenhausketten, die ihren Anteil an der Versorgung kontinuierlich ausbauen.

Die Zollabwicklung von Importware verläuft nach Angaben eines importierenden Unternehmens verlässlich. Die Importe vieler Pharmazeutika sind laut Zollbehörde zollfrei.

GTAI veröffentlicht Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht, Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen.

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