Rahmenbedingungen

Die meisten international bekannten Anbieter haben Verkaufsniederlassungen gegründet und kooperieren mit lokalen Händlern. Rund 120 größere Händler und Hersteller haben sich in der Thai Medical Device Technology Industry Association zusammengeschlossen. Der Verband hilft Neueinsteigern bei der Zulassung ihrer medizinischen Produkte.

Harter Wettbewerb

Die Abteilung für Medizinprodukte der Thai Food and Drug Administration (TFDA) wacht über Importe, Verkauf und Fertigungen von Medizintechnik. Sie registriert neue Produkte gemäß den vier üblichen internationalen Risikoklassen.

Zulassungen und Notifizierungen dauern nach Angaben der US-amerikanischen Außenwirtschaftsförderstelle 200 bis 300 Tage je nach Klasse und sind auf 4 oder 5 Jahre befristet. Die TFDA passt die Zulassungen derzeit an. Viele Produkte müssen daher neu registriert werden. Die Behörde stellt Richtlinien und Formulare in thailändischer Sprache zur Verfügung.

Vertrieb muss clever agieren

Die Finanzen der öffentlichen Gesundheitseinrichtungen sind angespannt, daher tendieren sie zu preiswerten Produkten. Öffentliche Ausschreibungen sind im zentralen Portal Thai Government Procurement abrufbar. Die Gesundheitseinrichtungen schreiben medizintechnische Geräte auch als Betreiberverträge einschließlich Ausbildung und Wartung sowie einer garantierten Verfügbarkeit aus.

Bei öffentlichen Beschaffungen werden nationale, als innovativ eingestufte, Produkte bevorzugt. Unternehmen, die mehrheitlich thailändischen Eigentümern gehören, können ihre Produkte und Dienstleistungen von der National Science and Technology Development Agency auf Innovationsreife prüfen lassen. Im Oktober 2021 waren 39 nationale Medizinprodukte gelistet.

Die Ärzteschaft ist bei Beschaffungen stark eingebunden und empfiehlt medizinische Apparate, die vertraut sind. Daher platzieren Medizintechnikanbieter ihre Geräte gerne in Ausbildungszentren und Universitätskrankenhäusern.

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht zur Verfügung sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

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