Rahmenbedingungen

Kostenreduzierung und Standardflut

Seit ihrer Gründung im März 2018 hat die National Healthcare Security Administration (NHSA) ihren Einfluss auf die Beschaffung medizintechnischer Geräte und Produkte mit dem Ziel der Kostenreduzierung erhöht. Bereits im März 2020 wurden die Lokalregierungen aufgefordert, die volumenbasierte Beschaffung medizinischer Einwegprodukte voranzutreiben. Seither wurden zentralisierte Ausschreibungsverfahren auf immer mehr Produktsegmente ausgedehnt. Die Folge sind drastisch fallende Preise. Parallel sprechen Branchenkenner angesichts regional variierender "buy local"-Vorgaben von Provinzprotektionismus. 

Bessere Produktqualität durch erhöhte Normen

Gleichzeitig erhöht die National Medical Products Administration (NMPA) als Zulassungs- und Aufsichtsbehörde die Qualitätsanforderungen an die Branche und deren Überwachung; dabei nähern sich Chinas Zulassungskriterien schrittweise internationaler Praxis an. Kontinuierlich werden zuvor obligatorische Industrienormen zu Pflichtnormen für die Branche umgewandelt. Bei Nichteinhaltung drohen zum Teil hohe Strafen. Gleichzeitig wächst der rechtliche Rahmen für Erfassung, Speicherung und Umgang mit digitalen Patientendaten. 

Seit Dezember 2020 gilt mittlerweile die neue Verordnung zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten, die Unternehmen und Entwicklern mehr Verantwortung für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zuweist, Zulassungs- und Registrierungsverfahren präzisiert und die Überwachungsmöglichkeiten sowie mögliche Bußgelder und Strafen (bis hin zu Strafverfolgung und Lizenzentzug in schwerwiegenden Fällen) deutlich erhöht hat. Ebenfalls beinhaltet sie eine eindeutige Produktidentifikation zur Rückverfolgbarkeit (UDI) und damit die Grundlage zur Überwachung eines Produkts (Herstellerverantwortung) während des gesamten Lebenszyklus. Gleichzeitig klärt sie die Pflichten von Market Authorisation Holders (MAH).

Ebenfalls kippt sie die zuvor notwendige Zulassung eines innovativen Produkts im Herkunftsland als Bedingung für die Nutzung des "Fast Track Approval Channels" für innovative Produkte. In den vergangenen Jahren wurde dieser "Fast-Track" bis auf wenige Ausnahmen nur von chinesischen Firmen genutzt. Für ausländische Hersteller ist es nicht unmöglich, diese beschleunigte Zulassung zu erhalten, aber nach wie vor sehr schwierig.

Erweiterte Haftung

Die Registrierung von Medizinprodukten der Klasse II oder III muss durch eine Repräsentanz oder eine benannte juristische Person im Land als Vertretung erfolgen. Diese haftet gemäß der neuen Verordnung vom Dezember 2020 nun gesamtschuldnerisch für Verordnungsverstöße und erbrachte Dienstleistungen. Im Falle eines Rückrufs haften Hersteller und der lokale, registrierende Vertreter/Vertriebspartner gesamtschuldnerisch.

Zentrale Anlaufstelle für Zertifizierungen im Medizintechnikbereich ist das "Center for Medical Device Evaluation" (CMDE) des Staatlichen Zentralamts für medizinische Produkte (National Medical Product Administration) unter der im März 2018 neu geschaffenen "Superbehörde" für Marktüberwachung (State Administration for Market Regulation). Am 18. November 2022 hat es die bislang jüngste Liste der für Medizinprodukte geltenden verbindlichen chinesischen Normen veröffentlicht, zu denen sowohl nationale Standards als auch Industrienormen zählen.

Die Flut neuer Standards und Regularien, aber auch neue Produktklassifizierungen im Blick zu behalten, ist vor allem für mittelständische Unternehmen eine große Herausforderung. Über entsprechende Änderungen informiert der kostenlose Newsletter "Medtech Update China" der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz.

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

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