Rahmenbedingungen

Harter Wettbewerb

Die international bekannten Anbieter haben eigene Verkaufsniederlassungen gegründet. Sie kooperieren dabei auch mit lokalen Händlern. Rund 120 größere Händler und Hersteller haben sich in der Thai Medical Device Technology Industry Association zusammengeschlossen. Der Verband hilft Neueinsteigern bei der Zulassung ihrer medizinischen Produkte. 

Seit Oktober 2019 gelten Änderungen des Medical Devices Act. Die Änderungen harmonisieren die Vorschriften mit der ASEAN Medical Devices Directive. Diese sieht langfristig eine einheitliche Zulassung in Südostasien vor. Damit werden für ausländische Anbieter die Beantragungen und Verlängerungen der Zulassungen von Medizintechnik etwas einfacher. Bestimmte in Australien, Kanada, der Europäischen Union, Japan oder den USA zugelassenen Produkte können schneller und günstiger registriert werden. Auch Exporte werden vereinfacht, da diese keine Einzelgenehmigungen für jede Lieferung ins Ausland benötigen.

Die Abteilung für Medizinprodukte der Thai Food and Drug Administration (TFDA) überwacht Importe, Fertigungen und Verkauf von Medizintechnik. Sie registriert neue Produkte und führt derzeit die vier üblichen internationalen Risikoklassen ein.

Öffentliche Ausschreibungen sind im zentralen Portal Thai Government Procurement in thailändischer Sprache abrufbar. Die Gesundheitseinrichtungen schreiben medizintechnische Geräte einschließlich Ausbildungs- und Wartungsvertrag sowie einer garantierten Verfügbarkeit auch als Betreiberverträge aus. Die Finanzlage von öffentlichen Gesundheitseinrichtungen ist angespannt, daher tendieren sie bei Beschaffungen zu preiswerten Produkten.

Bei öffentlichen Beschaffungen werden zudem als fortschrittlich eingestufte, nationale Produkte bevorzugt. Die Agentur NSTDA (National Science and Technology Development Agency) erstellt regelmäßig eine Liste mit relevanten Innovationen. Unternehmen die mehrheitlich thailändischen Eigentümern gehören, können ihre Produkte und Dienstleistungen von der NSTDA prüfen lassen und werden nach der Evaluierung gegebenenfalls als Innovation eingetragen. Derzeit sind fünf medizintechnische Produkte gelistet und sollen von öffentlichen Stellen vorzugsweise gekauft werden. Die Ärzteschaft entscheidet sonst bei Beschaffungen von Medizintechnik mit und empfiehlt naturgemäß Apparate, die ihnen vertraut sind. Daher platzieren Medizintechnikanbieter ihre Geräte gerne in Universitätskrankenhäusern.

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht zur Verfügung sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

• Absatz von Medizintechnik leidet unter Covid-19