Rahmenbedingungen

Innovative Medizintechnik wird schneller zugelassen

Der Zulassungsprozess für medizintechnische Geräte in Japan ist in der Regel komplex und kostenintensiv. Da Japan auf effiziente Medizintechnik angewiesen ist, hat der Gesetzgeber Ende Juli 2017 ein Schnellzulassungsverfahren für innovative medizintechnische Geräte in Kraft gesetzt. Davon können ausländische Anbieter profitieren. Gerade in der Coronakrise erhielten mehrere Hersteller von der zuständigen Behörde eine beschleunigte Erlaubnis, ihre Produkte in Japan verkaufen zu dürfen. Generell bemüht sich Japan, die Zulassungsverfahren zu beschleunigen.

Gesetzliche Zulassungsgrundlage ist das Gesetz für Arzneimittel und Medizinprodukte (Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices). Dieses Gesetz wurde Ende 2019 in überarbeiteter Form veröffentlicht und trat mit unterschiedlichen Zeitfenstern in Kraft. Dabei stehen vor allem Compliance-Regeln im Vordergrund. In japanischer Sprache steht auch die aktuelle, seit Juni 2023 angewendete Fassung zur Verfügung. 

Ebenfalls zu beachten sind zukünftig Änderungen im Qualitätsmanagementsystem, das seit 2004 in der "Ministerial Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control for Medical Devices and In-Vitro Diagnostics" (Ministerial Ordinance No. 169) erstmals formuliert wurde. Damit soll die Anpassung an ISO-Standard 13485:2016 ab März 2024 verbindlich werden.

Daneben müssen je nach Produkt weitere Vorschriften, wie etwa das Electric Appliance and Materials Safety Law oder das Medical Treatment Law, beachtet werden. Informationen hierzu können dem Bericht der Japan External Trade Organization (JETRO) "Handbook for Industrial Products Import Regulations 2009" entnommen werden. Die Zulassungsbehörde ist die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.

Lizenzierung kann aufwendig sein 

Um Medizinprodukte in Japan zulassen und verkaufen zu können, muss der Importeur/Vertreiber eine Lizenz besitzen - entweder als Marketing Authorization Holder (MAH) oder als Designated Marketing Authorization Holder (DMAH). Der MAH/DMAH ist der offizielle Halter der Produktzulassung und muss eine in Japan ansässige Firma oder rechtliche Person sein. Dieser ist dazu verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem gemäß der japanischen Verordnung einzuführen und aufrechtzuerhalten. Ausländische Unternehmen, die in Japan herstellen wollen, benötigen eine Foreign Manufacturer Registration. 

Auch in Japan wird jedes Medizintechnikprodukt in Bezug auf dessen Risiko für den Patienten eingeteilt (Klasse 1: niedriges Patientenrisiko bis Klasse 4: sehr hohes Risiko). Ab Klasse 2 setzt dies die Bewertung durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle voraus. Die Produkte müssen bestimmten japanischen Industriestandards (Japanese Industrial Standards) entsprechen. Bis zur Marktfreigabe können einige Monate vergehen. Die Lizenzen werden für eine vorgeschriebene Zeit gewährt und müssen dann erneuert werden. 

Neben dem Zulassungsprozess ist für die Unternehmen auch die Preisfestsetzung und die Erstattung in Betracht zu ziehen, was sich stark auf die Umsätze und Profitmarge auswirken kann. Da die Regierung die steigenden Kosten des Gesundheitssystems unter Kontrolle halten will, erfolgt von behördlicher Seite in bestimmten Abständen eine Festsetzung, was auf die Liste der erstattungsfähigen Produkte und angebotenen Leistungen kommt.

Import von Medizintechnik ist zollfrei

Die Einfuhr von Medizintechnik nach Japan ist zollfrei. Auf den Rechnungswert (cif) ist aber die mehrwertsteuerähnliche Consumption Tax zu entrichten. Um an öffentlichen Ausschreibungen teilzunehmen, werden vom anbietenden Unternehmen Referenzprojekte und eine solide Finanzposition vorausgesetzt. Eine Zusammenarbeit mit einem gut vernetzten Partner in Japan ist auf jeden Fall hilfreich. Ausschreibungen sind in der Japan Procurement Database zu finden,  die die JETRO bereitstellt. Private Gesundheitseinrichtungen - die die überwiegende Mehrheit ausmachen - können über ihre Beschaffung, je nach Budgetlage, selbst entscheiden. 

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.

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