Rahmenbedingungen

Für inländische und ausländische medizinische Produkte ist eine Registrierung bei der mexikanischen Registrierungsbehörde COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) durchzuführen. Das Verfahren wurde im August 2025 vereinfacht, seitdem wird zwischen Medizintechnik mit geringem Risiko (Klassifizierung COFEPRIS-04-070) und normaler Medizintechnik (COFEPRIS-04-060) unterschieden. Letztere wird internationalen Standards entsprechend in drei Risikoklassen (I, II und III) eingeteilt. Die Registrierung ist für fünf Jahre gültig und kann dann erneuert werden.

Zulassung von Medizintechnik läuft über COFEPRIS

An den Antrag müssen unter anderem technische und wissenschaftliche Daten, eine Darstellung des Herstellungsprozesses, eine Beschreibung der Struktur, der Teile und Funktionen des Medizinproduktes, ein Muster des Etiketts und Ergebnisse von in Laboratorien vorgenommenen Tests angehängt werden. Auch sind ein Zertifikat über gute Herstellungspraxis des Herstellers (Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación) - ausgestellt von der zuständigen Gesundheitsbehörde des Ursprungslandes - und ein Analysezertifikat des Herstellers, unterzeichnet vom Verantwortlichen für Qualitätssicherung im Unternehmen, Voraussetzung für den Marktzugang ausländischer Produkte.

Erleichterte Zulassung dank Äquivalenzverfahren

Besteht bereits eine Zulassung für ein Medizinprodukt in der EU oder anderen Staaten, kann dies den Marktzugang in Mexiko erleichtern. So ist Mexiko seit 2024 Mitglied des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) und erließ in der Folge Ende 2025 ein Dekret, wonach die Einhaltung des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) den Anforderungen der entsprechenden mexikanischen Norm gleichwertig ist. Dies bedeutet, dass Prüfberichte, Bestätigungen oder Zertifizierungen, die im Rahmen des MDSAP ausgestellt wurden, als Nachweis anerkannt werden. COFEPRIS verpflichtet sich in diesem Fall zu einer Bearbeitungszeit der Anträge von maximal 30 Werktagen.

Bereits Ende 2024 erließ das mexikanische Gesundheitsministerium ein Dekret, das den Import von Medizintechnik ohne lokale Zulassung erlaubt, sofern für das jeweilige Produkt bereits eine Zulassung in einem der folgenden Länder vorliegt: Australien, Brasilien, Kanada, die USA, Japan, das Vereinigte Königreich, Südkorea, Singapur, die Schweiz oder ein Mitgliedstaat der Europäischen Union. Der Antrag auf die verkürzte Zulassung muss jedoch spätestens zehn Werktage nach dem Import gestellt werden.

Das bislang mögliche Äquivalenzverfahren für Medizinprodukte mit Zulassung durch die zuständigen Behörden in den USA, Kanada oder Japan wurde durch die neuen Verfahren ersetzt und ist seit Oktober 2025 nicht mehr anwendbar.

Medizinprodukte mit Ursprung in der EU sind in Mexiko aufgrund des seit 2000 geltenden Freihandelsabkommens zollfrei, sofern der EU-Ursprung gemäß den Vorgaben des Freihandelsabkommens nachgewiesen wird. In der Praxis nutzen viele Importeure die Dienstleistung eines Zollagenten.

Um kontinuierlich über regulatorische Änderungen in Mexiko informiert zu sein, stellt die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft den Newsletter ,,MedTech Update Mexiko'' zur Verfügung.

Zusammenfassend bestehen aktuell folgende Registrierungswege:

Standardprüfung (traditionelle vollständige Prüfung durch COFEPRIS)
Verkürztes Zulassungsverfahren (gültig seit 1. September 2025; Antragsteller können sich auf Zulassungen anerkannter Referenzbehörden berufen; dazu gehören IMDRF-Mitglieder und MDSAP-Teilnehmer)
Prüfung durch Dritte (terceros autorizados; ein autorisierter externer Gutachter bewertet die Unterlagen; COFEPRIS erteilt Registrierung)

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.