Rahmenbedingungen

Kein Zoll auf Medizintechnik aus der EU

Für einen problemlosen Marktzugang sind die Zollvorschriften und die Zulassungsvorschriften für Medizintechnik zu beachten. Besteht bereits eine Zulassung für ein deutsches Medizinprodukt in der EU, den USA, Kanada oder Japan, kann dies den Marktzugang in Mexiko erleichtern. Medizinprodukte mit Ursprung in der EU sind in Mexiko aufgrund des Freihandelsabkommens mit der EU zollfrei, sofern der EU-Ursprung gemäß den Vorgaben des Freihandelsabkommens nachgewiesen wird.

Reedereien müssen analog zur 24-Stunden-Voranmeldefrist in den USA auch in Mexiko 24 Stunden vor Verladung von Waren die Informationen aus dem Manifest und Angaben zu den Waren und der über die Ankunft zu benachrichtigenden Person an die mexikanische Zollbehörde weiterleiten. Viele Importeure nutzen in der Praxis die Dienstleistung eines Zollagenten.

Importeure oder ihre Zollagenten wickeln die Zollformalitäten über das elektronische Bearbeitungssystem Sistema Automatizado Aduanero Integral (SAAI) und das Internetportal Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicano (VUCEM) ab. An das Portal sind die Zollbehörde und weitere am Außenhandel beteiligte mexikanische Behörden, Zollagenten und Importeure angeschlossen. Das Internetportal dient der Einstellung, Prüfung und Weiterleitung von Einfuhrdokumenten. Auch können Einfuhrlizenzen und andere Genehmigungen dort eingeholt und die Zahlung von Abgaben vorgenommen werden.

Importeure müssen alle Rechnungsdaten, die für den Nachweis des Warenwertes maßgeblich sind, vor Abgabe der Zollanmeldung über das VUCEM an die Zollbehörde übermitteln (comprobante de valor electrónico – COVE). Die Zollanmeldung signiert der Zollagent elektronisch und schickt sie mittels des VUCEM an die Zollbehörde ab. Die Einstellung weiterer, für die Anmeldung der Waren benötigten Dokumente (zum Warenursprung oder Einfuhrbeschränkungen) kann der Importeur durch Einscannen und Laden in das VUCEM als Anhang zur Zollanmeldung vornehmen, anschließend an den Zollagenten weiterleiten und freigeben.

Zulassung von Medizintechnik nimmt viel Zeit in Anspruch

Für medizinische Produkte bestehen in Mexiko drei Risikoklassen (I, II und III). Je nach Risiko und Zuordnung zu einer entsprechenden Klasse ist für inländische und ausländische Produkte eine Registrierung bei der mexikanischen Registrierungsbehörde COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) durchzuführen. An den Antrag müssen unter anderem technische und wissenschaftliche Daten, eine Darstellung des Herstellungsprozesses, eine Beschreibung der Struktur, der Teile und Funktionen des Medizinproduktes, ein Muster des Etiketts und Ergebnisse von in Laboratorien vorgenommenen Tests angehängt werden. Auch sind ein Zertifikat über gute Herstellungspraxis des Herstellers (Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación) - ausgestellt von der zuständigen Gesundheitsbehörde des Ursprungslandes - und ein Analysezertifikat des Herstellers, unterzeichnet vom Verantwortlichen für Qualitätssicherung im Unternehmen, Voraussetzung für den Marktzugang ausländischer Produkte.

Wie Branchenvertreter berichten, hat der Zulassungsprozess bei COFEPRIS in der Vergangenheit relativ gut geklappt, ist seit dem Regierungswechsel im Dezember 2018 jedoch deutlich holpriger geworden. Insbesondere für innovative Produkte ist der Weg oft steinig und kann rund zwei Jahre in Anspruch nehmen. Neu ist, dass Unternehmen zur Verhinderung von Korruption nur noch schwer in direkten Kontakt mit Mitarbeitern von COFEPRIS treten können. Auch herrsche bei der Behörde jetzt eine Angstkultur und die zunehmende Militarisierung der Einrichtung durch Präsenz der mexikanischen Marine (SEMAR) sei besorgniserregend, berichtet ein deutscher Branchenvertreter.

Besondere Bestimmungen für Produkte im öffentlichen Sektor

Soll das Produkt staatlichen Gesundheitsdienstleistern angeboten werden, steht nach der allgemeinen Zulassung durch COFEPRIS die Aufnahme ins öffentliche System durch den Rat für Gesundheitsangelegenheiten CSG (Consejo de Salubridad General) an. Die wahre Herausforderung jedoch sind die verschiedenen Einkaufskataloge der öffentlichen Träger (Cuadros Básicos). Der Aufwand ist hier laut Experten vor allem für innovative Produkte hoch, sodass der gesamte Zulassungs- und Aufnahmeprozess – wenn er überhaupt erfolgreich ist – zwei bis drei Jahre in Anspruch nehmen kann. Unter der aktuellen Regierung werden die verschiedenen Einkaufskataloge nach und nach in einem zentralen Dokument (Compendio Nacional de Insumos para la Salud) zusammengefasst.

Das mexikanische Gesundheitsministerium (Secretaría de Salud) erließ während der Covid-Pandemie verschiedene Bestimmungen, um den gesamten Zulassungsprozess etwas zu beschleunigen. So wird Medizintechnik, die bereits von den entsprechenden Behörden in den USA (FDA), Kanada (Health Canada) oder Japan (Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales) zugelassen wurde, in einem beschleunigten Verfahren bei der COFEPRIS behandelt (fünf anstatt vorher 15 Arbeitstage).

Außerdem erließ das Gesundheitsministerium im Mai 2021 zwei Zusätze zu der Regulierung für Medizinprodukte (Reglamento de Insumos para la Salud, RIS), die den Zulassungsprozess erleichtern. So müssen die verlangten Dokumente nicht mehr zwingend in Spanisch eingereicht werden, es genügt Englisch. Damit sparen sich Unternehmen den Übersetzungsaufwand. Zudem muss die Zulassung neuerdings nicht mehr nach fünf Jahren bei COFEPRIS erneuert werden, außer es bestehen Probleme mit der Sicherheit des Produkts.

Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.