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Branche kompakt | Polen | Pharmasektor

Nachfrage nach Pharmazeutika in Polen steigt

Für Generika und rezeptfreie Medikamente bietet Polen gute Absatzchancen. Die Erstattungspolitik des heimischen Pharmasektors gilt als sehr kompliziert.

Von Niklas Becker | Warschau

  • Markttrends

    Innovative Medikamente haben es in Polen nicht einfach. Doch auch für sie gibt es Chancen. Die Regierung kündigt mehr Ausgaben für den Gesundheitssektor an.

    Pharmamarkt erwartet deutliche Umsatzzuwächse

    Polen bleibt ein interessanter Absatzmarkt für deutsche Pharmaunternehmen. Die Nachfrage nach Pharmazeutika im Land steigt weiter. 2019 erreicht der polnische Markt nach Angaben des Marktforschungsunternehmens Fitch Solutions ein Absatzvolumen von mehr als 12 Milliarden Euro. Im Vergleich zu 2018 entspricht dies einem Zuwachs von mehr als 9 Prozent. Auch in Zukunft soll der Umsatz weiter zulegen, allerdings etwas verhaltener als in der Vergangenheit. Zwischen 2020 und 2024 sollen es laut Fitch Solutions im Durchschnitt 7 Prozent jährlich sein. Die Pro-Kopf-Ausgaben für pharmazeutische Verkäufe lagen 2019 bei etwa 320 Euro und sollen bis 2024 auf rund 510 Euro ansteigen.

    Entwicklung des Pharmamarkts in Polen (in Milliarden Euro) 1)

    2017

    2018

    2019

    2020 2)

    2021 2)

    2022 2)

    Pharmazeutische Verkäufe

    10,1

    11,1

    12,1

    12,6

    13,6

    15,0

    1) Für 2017 bis 2019: Umrechnung anhand des jeweiligen Jahresdurchschnittswechselkurses der Bundesbank. Ab 2020 anhand Wechselkursprognosen vom September 2020 der Bank Pekao; 2) PrognosenQuelle: Fitch Solutions 2020

    Verschreibungspflichtige Medikamente machten 2019 mit rund 7,9 Milliarden Euro etwa 65 Prozent der gesamten pharmazeutischen Verkäufe aus. Wie Fitch Solutions berichtet, ist der Verschreibungsmarkt in Polen durch fehlende Erstattungen relativ gedämpft. Die erstatteten Kosten für Medikamente kommen demnach nur auf einen Anteil von etwa 30 Prozent des gesamten Arzneimittelumsatzes.

    Patienten tragen einen großen Teil der Kosten aus eigener Tasche. Zwischen 2012 und 2017 zahlten polnische Patienten fast 60 Prozent der Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente selbst. Der von Privatpersonen bezahlte Anteil ist nach Einschätzung des Marktforschungsunternehmens allerdings rückläufig und wird in den kommenden Jahren weiter abnehmen. Dies wird zu einem Anstieg des Marktanteils der verschreibungspflichtigen Arzneien führen. Im Jahr 2029 sollen sie etwa 71 Prozent aller Arzneimittelverkäufe ausmachen.

    Für innovative Medikamente bieten sich nur vereinzelt Chancen

    Die Einkaufs- und Rückerstattungspolitik des polnischen Gesundheitsministeriums und des Nationalen Gesundheitsfonds (Narodowy Fundusz Zdrowia; NFZ) ist auf niedrigpreisige Generika ausgerichtet. Nach Einschätzung eines Branchenvertreters wird sich daran auch in Zukunft nichts ändern. Mehr als jeder zweite Euro wird für Generika ausgegeben. Laut dem Experten sollen diese Präparate zukünftig weiter an Bedeutung gewinnen. Neben dem Kostendruck aufgrund der Coronakrise wird der in naher Zukunft auslaufende Patentschutz für verschiedene innovative Molekular-Medikamente diese Entwicklung verstärken.

    Innovative Medikamente werden laut dem Branchenvertreter häufig nur auf die Erstattungsliste aufgenommen, wenn sie für eine kleine potenzielle Patientengruppe vorgesehen ist. Dies soll die zu erwarteten Kosten für die Rückerstattung gering halten. Eine neue innovative Therapie wird dann beispielsweise nur als Drittlinientherapie auf die Liste aufgenommen.

    Chancen für innovative Arzneimittel bieten sich nach Einschätzung des Experten jedoch in zwei Varianten: Zum einen, wenn es sich um sehr spezialisierte und kostspielige Medikamente handelt. In diesem Bereich haben es zuletzt vor allem Präparate zur Behandlung verschiedener Arten von Krebs auf die Liste geschafft. Zum anderen, bietet der private Markt für gewisse innovative Arzneien Chancen. Vorausgesetzt die monatlichen Kosten für diese Arzneien liegen unter 50 Euro und es gibt in Polen eine potenzielle Patientengruppe, die die Kosten privat tragen würden. Vor allem für Diabetespatienten sowie im Bereich Kardiologie sieht der Vertreter Chancen.

    Generika und OTC profitieren von Erstattungspolitik

    Innovative Medikamente leiden unter der hohen Selbstbeteiligung für Patienten. Neben dem Generikamarkt profitieren davon vor allem Anbieter von rezeptfreien Medikamenten (Over The Counter; OTC) in Polen. Laut Fitch Solutions kamen OTC 2019 auf einen Umsatz von rund 3,9 Milliarden Euro. Damit wurde rund ein Drittel aller pharmazeutischen Verkäufe in diesem Bereich getätigt. Erwähnenswert dabei ist, dass die Umsätze im Vergleich zu 2018 um rund 1 Prozent zurückgegangen sind. In den drei Jahren zuvor wurden noch Zuwächse von jeweils etwa 6 Prozent verzeichnet. In Zukunft dürfte der polnische OTC-Markt nach Einschätzung von Fitch Solutions aber wieder wachsen. 2020 soll das Wachstum coronabedingt besonders deutlich ausfallen (+10,8 Prozent). Zwischen 2019 und 2029 werden es im Schnitt 5,4 Prozent jährlich sein.

    Regierung schenkt der Gesundheitsversorgung mehr Aufmerksamkeit

    Grundlage für diese Einschätzungen sind unter anderem verschiedene Reformen und Ankündigungen der Regierung. Bereits seit September 2016 erhalten beispielsweise alle Senioren in Polen, die das 75. Lebensjahr vollendet haben, bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente kostenlos. Seit September 2020 haben nun auch Schwangere einen Anspruch auf eine Reihe kostenloser Arzneien.

    Darüber hinaus hatte die Regierung im September 2018 einen Plan zur staatlichen Arzneimittelpolitik angenommen. Dieser sieht vor, dass das tatsächliche Erstattungsbudget auf einem konstanten Niveau von 16,5 Prozent bis 17,0 Prozent der Ausgaben für den Gesundheitssektor gehalten wird. Problematisch ist allerdings, dass es sich bei dem Vorhaben bisher lediglich um eine Strategie, nicht aber um ein bindendes Gesetz handelt. Branchenvertreter halten dieses Ziel für unglaubwürdig und nicht umsetzbar. Unterstützt wird diese Einschätzung vom neuen NFZ-Haushaltsplan für 2021. Dieser sieht ein Erstattungsbudget von umgerechnet 3,3 Milliarden Euro vor. Gemessen an den gesamten Ausgaben des Fonds entspricht dies einem Anteil von 13,7 Prozent.

    Polens Präsident Andrzej Duda hat im Rahmen des Wahlkampfes vor seiner Wiederwahl im Juli 2020 die Gründung eines Gesundheitsfonds angekündigt. Dieser soll unter anderem kostspielige innovative Therapien im Land unterstützen. 2020 soll dem Fonds ein Maximalbetrag von 450 Millionen Euro zur Verfügung stehen. In den Folgejahren bis 2029 sollen es dann jährlich 900 Millionen Euro sein. Weitere Details bezüglich der Aufteilung sind bisher nicht bekannt. Die Gelder sollen vom Gesundheitsministerium verwaltet werden. Ein entsprechender Gesetzesentwurf für den Gesundheitsfonds befand sich Anfang Oktober zur Abstimmung in der ersten Kammer des polnischen Parlaments.

    Bereits 2018 wurde eine schrittweise Erhöhung der Gesamtausgaben bis 2024 für den polnischen Gesundheitssektor beschlossen. Ab dann sollen jährlich 6 Prozent des Bruttoinlandsprodukts (BIP) des Landes in die Gesundheitsversorgung fließen. Für 2021 sind nach Haushaltsentwurf der Regierung von September 2020 rund 2,7 Milliarden Euro mehr für den Sektor vorgesehen. Damit sind für 2021 dann 5,3 Prozent des BIP eingeplant. Im Rahmen des im März 2020 vorgestellten Anti-Krisen-Schildes hat die Regierung zur Bewältigung der Coronakrise zusätzliche Ausgaben für den Gesundheitssektor in Höhe von 1,6 Milliarden Euro angekündigt.

      

    Von Niklas Becker | Warschau

  • Rahmenbedingungen

    Die Zulassung von Medikamenten erfolgt nach europäischem Recht. Die Aufnahme auf die Erstattungsliste stellt eine große Hürde dar. Polnische Partner gelten als unersetzbar. 

    Zulassung nach EU-Recht

    Der polnische Arzneimittelmarkt wird grundsätzlich durch das am 6. September 2001 verabschiedete Pharmagesetz (im Originallaut) mit nachfolgenden Änderungen reguliert, das auf europäischen Normen basiert. Im Mai 2007 folgte die Implementierung der EU-Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, sieben Jahre später die Umsetzung der EU-Richtlinie 2011/62/EU. Auf Grundlage des Gesetzes wurde 2002 das Registrierungsamt für Heilprodukte, Medizinische Erzeugnisse und Biozide (Urzad Rejestracji Produktow Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktow Biobojczych; URPL) gegründet. Es ist die Hauptanlaufstelle für die Zulassung von Arzneimitteln und klinische Studien auf dem polnischen Markt.

    Wie in der gesamten Europäischen Union (EU), bieten sich auch in Polen vier Hauptprozeduren zur Zulassung von Arzneimitteln an. In der maximal 210 Tage dauernden Nationalen Prozedur müssen die Regelungen des polnischen Pharmagesetzes befolgt werden. Der Antrag sowie Informationsdrucke müssen in polnischer Sprache beim URPL eingereicht werden. Die Begleitdokumentation kann auf Englisch verfasst sein.

    Ist das infrage kommende Präparat bereits in mindestens einem anderen EU-Markt zugelassen, kann das bis zu 120 Tage dauernde Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure; MRP) angewendet werden. Ist Polen nur einer von mehreren Märkten, auf dem das infrage kommende Präparat zugelassen werden soll, kann entweder das dezentralisierte Verfahren (Decentralized Procedure; DCP) oder das zentralisierte Zulassungsverfahren (Centralised Procedure; CP) angestrebt werden. Das von der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency; EMA) durchgeführte CP ist eine Art One-Stop-Shop um die Zulassung für die gesamte EU und den europäischen Wirtschaftsraum zu erlangen.

    Die Anträge und Dokumentation für die Nationale Prozedur, die MRP und DCP können in Polen durch das Common European Submission Portal (CESP) elektronisch eingereicht werden. Einzige Ausnahme ist die Active Substance Master File (ASMF), das beim URPL auf einem physischen Datenträger oder in Papierform vorliegen muss.

    Erstattungsdschungel

    Nach der Zulassung kann die Aufnahme auf die Erstattungsliste beantragt werden, die alle zwei Monate modifiziert wird. Allerdings gehört das im Mai 2011 in Kraft getretene Gesetz über Medikamentenerstattung (in polnischer Sprache) zu den kompliziertesten seiner Art. Den Prozess der Aufnahme eines Präparats auf die Liste, bewerten Branchenvertreter als extrem schwer. Wie sie zudem berichten, wird seitens des polnischen Gesundheitsministeriums häufig ein sogenanntes Risk Sharing Agreement verlangt. Je nach Art der Vereinbarung wird die Erstattung beispielsweise nur bis zu einem vorher festgelegten Betrag gewährt. Wird das Medikament jedoch stark nachgefragt und die Kosten für die Erstattung überschreiten diesen Wert, so muss das Unternehmen alle darüber hinaus erhaltenen Erstattungen an den Gesundheitsfonds zurückbezahlen.

    In Polen gelten weiterhin vier Erstattungsgruppen mit bis zu 50 Prozent Selbstbeteiligung der Patienten. Diese gelten aber nur bei Preisen, die unter dem jeweiligen Finanzierungslimit liegen. Dieses wird anhand der Großhandelspreise für bestimmte Arzneimittelgruppen festgelegt. Als Ausgangspunkt gilt der höchste unter den niedrigsten Großhandelspreisen für ein Medikament, das mindestens 15 Prozent des Verkaufsvolumens der jeweiligen Gruppe darstellt. Zusätzlich bestehen Sonderregelungen für einige Patientengruppen sowie Krankheitsarten.

    Kostenerstattungsgruppen für Medikamente

    Erstattungsgrad

    Arzneimitteltyp

    Zuzahlungsniveau

    Kostenlos

    Arzneimittel, deren Wirksamkeit in der Bekämpfung folgender Krankheitsarten nachgewiesen ist: bösartige Tumoren, psychischen Störungen, geistige Behinderungen, Entwicklungsstörungen, Infektionskrankheiten mit besonderem epidemischen Risiko für die Bevölkerung.

    Liegt der Preis über dem Finanzierungslimit, muss der Patient die Differenz begleichen, ansonsten ist das Präparat kostenfrei.

    30% Selbstbeteiligung

    Arzneimittel, Nahrungsmittel mit Sonderbestimmung sowie medizinische Erzeugnisse, die nicht in den oben genannten Gruppen beinhaltet sind.

    Liegt der Preis unter dem Finanzierungslimit muss der Patient 30% des Preises übernehmen.


    Liegt der Preis über dem Limit müssen 50% des Preises und zusätzlich die Differenz zwischen dem Preis und dem Limit vom Patienten bezahlt werden.

    50% Selbstbeteiligung

    Arzneimittel, Nahrungsmittel mit Sonderbestimmung sowie medizinische Erzeugnisse, die nicht länger als 30 Tage angewendet werden müssen.

    Liegt der Preis unter dem Finanzierungslimit liegt die Kostenbeteiligung bei 50% des Preises.


    Liegt der Preis über dem Limit muss zusätzlich noch die Differenz zwischen dem Preis und dem Limit übernommen werden.

    Pauschalbetrag

    Arzneimittel, Nahrungsmittel mit Sonderbestimmung sowie medizinische Erzeugnisse, die:
    - länger als 30 Tage angewendet werden müssen und dessen Kosten bei einer 30-prozentigen Kostenbeteiligung über 5% des Mindestlohns überschreiten würden;
    - kürzer als 30 Tage angewendet werden müssen und dessen Kosten bei einer 50-prozentigen Kostenbeteiligung über 30% des Mindestlohns überschreiten würden.

    Liegt der Preis unter dem Finanzierungslimit müssen 3,20 Złoty (etwa 0,74 Euro) für eine Dosis für maximal 30 Tage oder proportional mehr für größere Packungen selbst getragen werden.


    Liegt der Preis über dem Limit muss zusätzlich die Differenz zwischen dem Preis und dem Limit vom Patienten getragen werden.

    Quelle: Polnisches Gesundheitsministerium


    Branchenkenner empfehlen deutschen Pharmaunternehmen für den Markteintritt in Polen die Zusammenarbeit mit polnischen Experten. Insbesondere die Aufnahme auf die Erstattungsliste sei ohne professionelle Partner vor Ort schwer zu bewerkstelligen. 

    Strenge Vorgaben für Arzneimittelwerbung

    Das Bewerben von Heilmitteln wird neben dem Pharmagesetz zusätzlich von der Verordnung des Gesundheitsministers über die Bewerbung von Heilmitteln vom 21.11.2008 (hier im Originallaut) geregelt. So darf an Endkunden keine Reklame gerichtet werden, die Mittel anpreist:

    • die ausschließlich auf Rezept ausgegeben werden
    • die Rauschmittel oder psychotropische Substanzen beinhalten
    • die auf der Erstattungsliste stehen
    • die rezeptfrei ausgegeben werden können, ihr Name aber solchen gleicht, die auf der Erstattungsliste zu finden sind

    Es ist also lediglich das Bewerben von rezeptfreien Medikamenten (OTC) erlaubt. Allerdings sind auch in diesem Fall enge Grenzen gesetzt. Die Werbung darf sich nicht auf bekannte Personen des öffentlichen Lebens oder Menschen mit medizinischer oder pharmazeutischer Ausbildung berufen. Die Werbebotschaft darf unter anderem auch nicht suggerieren, dass die Einnahme des Präparats keine Nebenwirkungen bewirkt, die Notwendigkeit eines Arztbesuchs entfällt oder einen Heileffekt garantiert. Ferner sollte die Werbung keine Rückschlüsse für eine Eigendiagnose beinhalten oder therapeutische Anweisungen und Krankheitsbilder, die verstörend wirken, aufzeigen.

    Rezeptpflichtige Präparate dürfen in Polen lediglich gegenüber Ärzten und pharmazeutischem Personal beworben werden. In der Praxis erfolgt dies meistens in Form von Anzeigen in der Fachpresse, Informationsbroschüren, durch Vertriebsmitarbeiter oder im Rahmen von Konferenzen und Schulungen. Für Nahrungsergänzungsmittel gibt es kaum Beschränkungen. Diese werden in Polen als Lebensmittel und nicht als Medikamente eingestuft. Die Werbung darf jedoch nicht andeuten, dass es sich um ein Medikament handelt.

    Im innergemeinschaftlichen Warenverkehr der EU sind die Regelungen des Umsatzsteuerkontrollverfahrens in der EU zu beachten. Informationen hierzu finden sich auf der Internetseite des Bundeszentralamtes für Steuern. Hinsichtlich der Normierung gelten die einschlägigen EU-Richtlinien (siehe etwa Deutsches Institut für Normung e.V.).

    Die GTAI stellt ausführliche Informationen zum Wirtschafts- und Steuerrecht zur Verfügung sowie zu Einfuhrregelungen, Zöllen und nichttarifären Handelshemmnissen zur Verfügung.


    Von Niklas Becker | Warschau

  • Kontaktadressen

    Bezeichnung

    Anmerkungen

    Germany Trade & Invest

    Außenhandelsinformationen für die deutsche Exportwirtschaft

    Exportinitiative Gesundheitswirtschaft

    Die Exportinitiative bündelt Unterstützungsangebote für die Internationalisierung der Gesundheitswirtschaft.

    AHK Polen

    Anlaufstelle für deutsche Unternehmen

    Gesundheitsministerium

    Urzad Rejestracji Produktow Leczniczych, Wyrobow Medycznych i Produktow Biobojczych

    Registrierungsamt für Heilprodukte, Medizinische Erzeugnisse und Biozide

    Glowny Inspektorat Farmaceutyczny

    Generalinspektorat für Pharmazeutika

    Narodowy Fundusz Zdrowia

    Nationaler Gesundheitsfonds

    Polski Zwiazek Pracodawcow Przemyslu Farmaceutycznego

    Polnischer Arbeitgeberverband der Pharmaindustrie

    Stowarzyszenie Przedstawicieli Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych

    Arbeitgeberverband innovativer Pharmaunternehmen Infarma

    Polski Zwiazek Producentow Lekow Bez Recepty

    Polnischer Verband der Produzenten von Nichtrezeptpflichtigen Medikamenten

    Zwiazek Pracodawcow Hurtowni Farmaceutycznych

    Arbeitgeberverband des Pharmagroßhandels

    Naczelna Izba Aptekarska

    Oberapothekerkammer

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    Fachzeitschrift

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