USA - Marktzugang für Arzneimittel
Ausländische Hersteller von Arzneimitteln müssen komplexe Marktzulassungs- und Registrierungsverfahren bewältigen. In besonderen Notfällen gelten beschleunigte Zugangsverfahren.
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25.11.2020 Zollbericht USA Einfuhrverbote und BeschränkungenSeite merken Seite gemerkt
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25.11.2020 Zollbericht USA Produktsicherheit, Normen und Standards, ZertifizierungSeite merken Seite gemerkt
Wie steht es mit der gegenseitigen Anerkennung ?
Seit 1998 gibt es ein Abkommen zwischen den USA und der EU über die gegenseitige Anerkennung.
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25.11.2020 Zollbericht USA Einfuhrverbote und Beschränkungen, übergreifendSeite merken Seite gemerkt
Hat die FDA Vertretungen in und außerhalb Europas ?
Die FDA hat ihre internationale Stellung ausgebaut und ist mit eigenen Büros auch außerhalb der USA vertreten.
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25.11.2020 Zollbericht USA Produktsicherheit, Normen und Standards, ZertifizierungSeite merken Seite gemerkt
Welche Vorgaben für eine “Gute Herstellungspraxis“ gibt es ?
Ausländische Hersteller und Händler dürfen Arzneimittel nur in Übereinstimmung mit der von der FDA vorgegebenen „Guten Herstellungspraxis“ herstellen und in Verkehr bringen.
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25.11.2020 Zollbericht USA Ausschreibungs- und BeschaffungswesenSeite merken Seite gemerkt
USA wollen mehr Unabhängigkeit von ausländischen Anbietern
Aufgrund einer Präsidentenverfügung hat die FDA Ende Oktober 2020 eine Liste von für die Bevölkerung bei Pandemien essentiellen Arzneimitteln und Medizinprodukten veröffentlicht.
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25.11.2020 Zollbericht USA ProduktzulassungSeite merken Seite gemerkt
Gewährt die FDA einen beschleunigten Marktzugang wegen Corona ?
Die FDA stellt zur Bekämpfung des Coronavirus Notfallzulassungen für den beschleunigten Marktzugang von Arzneimitteln, biologischen Produkten und Medizinprodukten aus.
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25.11.2020 Zollbericht USA KennzeichnungsvorschriftenSeite merken Seite gemerkt
Weiterleitung von Packungsbeilagen nur nach Vorgaben der FDA
US-Hersteller und ausländische Hersteller müssen als Teil der Zulassung für verschreibungspflichtige Arzneimittel Inhalte von Packungsbeilagen elektronisch an die FDA übermitteln.
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25.11.2020 Zollbericht USA KennzeichnungsvorschriftenSeite merken Seite gemerkt
Kennzeichnungsvorgaben für Packungsbeilagen älterer Arzneimittel
Für Packungsbeilagen älterer Arzneimittel mit Zulassungsdatum vor dem 30. Juni 2001 sind gemäß 21 CFR 201.80 folgende Angaben sind in der Packungsbeilage vorgeschrieben:
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25.11.2020 Zollbericht USA KennzeichnungsvorschriftenSeite merken Seite gemerkt
Verschärfte Kennzeichnungsvorgaben für neuere Arzneimittel
Für vor und nach dem 30. Juni 2001 zugelassene Arzneimittel gelten unterschiedliche Kennzeichnungspflichten. Für neuere Arzneimittel gelten verschärfte Regeln.
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24.11.2020 EU Customs & Trade News EU Zolltarif, EinfuhrzollSeite merken Seite gemerkt
Kombinierte Nomenklatur – Wiederverwendbarer Trinkhalm
Neue Einreihungsentscheidung
