USA - Marktzugang für Arzneimittel
Ausländische Hersteller von Arzneimitteln müssen komplexe Marktzulassungs- und Registrierungsverfahren bewältigen. In besonderen Notfällen gelten beschleunigte Zugangsverfahren.
-
25.11.2020 Zollbericht USA Einfuhrverbote und BeschränkungenSeite merken Seite gemerkt
-
25.11.2020 Zollbericht USA Zollgesetz und ZollverfahrenSeite merken Seite gemerkt
Wie arbeiten die FDA und die Zollbehörde zusammen ?
Die FDA und die Zollbehörde Customs and Border Protection (CBP) arbeiten insbesondere an der Zollgrenze eng zusammen.
-
25.11.2020 Zollbericht USA Produktsicherheit, Normen und Standards, ZertifizierungSeite merken Seite gemerkt
Wie steht es mit der gegenseitigen Anerkennung ?
Seit 1998 gibt es ein Abkommen zwischen den USA und der EU über die gegenseitige Anerkennung.
-
25.11.2020 Zollbericht USA Einfuhrverbote und Beschränkungen, übergreifendSeite merken Seite gemerkt
Hat die FDA Vertretungen in und außerhalb Europas ?
Die FDA hat ihre internationale Stellung ausgebaut und ist mit eigenen Büros auch außerhalb der USA vertreten.
-
25.11.2020 Zollbericht USA ZulassungsverfahrenSeite merken Seite gemerkt
Überwachungs- und Berichtspflicht bei negativen Vorfällen
Unternehmen, die bei der FDA einen Zulassungsantrag gestellt haben und/oder ein Arzneimittel vertreiben, das schon zugelassen ist, müssen der FDA negative Vorfälle melden.
-
25.11.2020 Zollbericht USA Produktsicherheit, Normen und Standards, ZertifizierungSeite merken Seite gemerkt
Welche Vorgaben für eine “Gute Herstellungspraxis“ gibt es ?
Ausländische Hersteller und Händler dürfen Arzneimittel nur in Übereinstimmung mit der von der FDA vorgegebenen „Guten Herstellungspraxis“ herstellen und in Verkehr bringen.
-
25.11.2020 Zollbericht USA ZulassungsverfahrenSeite merken Seite gemerkt
Welche Rolle spielen US-Agenten ?
Jedes ausländische Unternehmen, das Arzneimittel zur Einfuhr in den USA herstellt oder vertreibt, muss der FDA einen Agenten als Vertreter und Ansprechpartner benennen.
-
25.11.2020 Zollbericht USA Einfuhrverbote und BeschränkungenSeite merken Seite gemerkt
Wie funktioniert die Registrierung für Hersteller und Händler ?
US- und ausländische Unternehmen, die Arzneimittel herstellen, neu verpacken, neu etikettieren oder wiederverwerten, müssen sich bei der FDA registrieren und ihre Produkte listen.
-
25.11.2020 Zollbericht USA ZulassungsverfahrenSeite merken Seite gemerkt
Gilt ein vereinfachtes Antragsverfahren für Generika ?
Grundsätzlich können Generika mit einem verkürzten Zulassungsverfahren (Abbreviated New Drug Application for Generic Drugs - ANDA) für den US-Markt zugelassen werden.
-
25.11.2020 Zollbericht USA Ausschreibungs- und BeschaffungswesenSeite merken Seite gemerkt
USA wollen mehr Unabhängigkeit von ausländischen Anbietern
Aufgrund einer Präsidentenverfügung hat die FDA Ende Oktober 2020 eine Liste von für die Bevölkerung bei Pandemien essentiellen Arzneimitteln und Medizinprodukten veröffentlicht.
